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目的：评估华蟾素注射液肝动脉给药联合碘油栓塞治疗中晚期肝癌的近期疗效、安全性，以及对生存质量、中医证候的影响。 方法：82例患者，随机分为华蟾素组(华蟾素注射液60ml+碘油5-20ml肝动脉远端栓塞)和表阿霉素组(表阿霉素40mg+碘油5-20ml肝动脉远端栓塞)。3月内行2次介入，治疗结束后第6w评价近期疗效。主要指标按照mRECIST实体瘤标准的客观应答率，次要指标为肿瘤标志物、安全性指标、T细胞亚群、生活质量、中医证候评分。统计方法：计数资料采用频数分析，计量资料：正态分布资料采用t检验，非正态分布资料采用非参数检验。 结果：①82例患者，2例被剔除，80例纳入本研究，收集完成的病例与脱落病例的数目无统计学差异(χ2=0.42，P>0.05)，患者依从性>97.56％。②近期疗效：表阿霉素组：PR10例(25％)、SD23例(57.5％)、PD7例(17.5％)，ORR占25％；华蟾素组：PR11例(27.5％)、SD22例(55％)、PD7例(17.5％)，ORR占27.5％；两组间无显著差异(P>0.05)。③肿瘤标志物：两组组间AFP、CEA、CA199比较无显著差异(P>0.05)。④安全性指标：与表阿霉素组比较，华蟾素组治疗后第3d、6d及6w的WBC、PLT下降程度均显著改善(P<0.05)。与治疗前比较：两组治疗后第3d的TBIL、ALT、AST均显著升高(P<0.05，P<0.01)，华蟾素组ALB显著下降(P<0.05)；与治疗后第3d、6d分别比较，两组在治疗完成后第6w的TBIL均显著下降(P<0.01)，表阿霉素组的AST显著下降(P<0.01)，华蟾素组ALT下降显著，ALB升高显著(P<0.05.P<0.01)：与表阿霉素组相比，华蟾素组TBIL、ALT、AST、ALP、γ-GGT均显著改善(P<0.05)。⑤免疫功能：与表阿霉素组比较，华蟾素组CD3+、T+B+NK、CD4+/CD8+、CD3+/CD19+、CD3+/CD4+均显著升高(P<0.05，P<0.01)；与表阿霉素组比较，华蟾素组介入后1-7d疼痛、恶心、呕吐及发热不伴感染改善显著(P<0.01)。⑥生存质量与中医证候：治疗结束后第6w，与表阿霉素组比较，华蟾素组FACT-Hep量表各内部评分、FACT-Hep总分、TOI指数均显著升高(P<0.05)。在治疗完成后第6w，与表阿霉素组比较，华蟾素组水湿证、气虚证、血瘀证、实热证及气滞证证型分布、评分均显著改善(P<0.05，P<0.01)。⑦不良事件方面：两组患者均未出现严重不良事件。 结论：①在治疗中晚期肝癌方面，华蟾素注射液肝动脉给药联合碘油栓塞治疗方案近期疗效与表阿霉素联合碘油肝动脉栓塞治疗方案相仿，并且对中晚期肝癌患者血常规、肝肾功能及凝血功能影响相对较小，安全性较好，可一定程度提高患者免疫力。②华蟾素注射液肝动脉给药联合碘油栓塞治疗方案可改善中晚期肝癌患者生活质量及中医单证证候。