【摘 要】
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氯雷他定为口服的长效三环类抗组胺药,具有选择性抗外周组胺H受体、无镇静作用、无抗胆碱能作用等特点.临床上主要用于季节性过敏性鼻炎、季节性变应性鼻炎(枯草热)、卡他性
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氯雷他定为口服的长效三环类抗组胺药,具有选择性抗外周组胺H<,1>受体、无镇静作用、无抗胆碱能作用等特点.临床上主要用于季节性过敏性鼻炎、季节性变应性鼻炎(枯草热)、卡他性鼻炎等,尤其对以组胺释放为主的皮肤粘膜的Ⅰ型变态反应性疾病疗效较好.近年来,氯雷他定在国际市场销售额增长很快,成为世界上最畅销的抗组胺药.氯雷他定不溶于水,为了提高药物的体内生物利用度,开发了氯雷他定的软胶囊剂型.首先,该文建立了体外质量分析方法.选择紫外分光光度法来测定氯雷他定的溶解度,用HPLC法检测氯雷他定软胶囊的含量、有关物质和溶出度.对软胶囊的内容物进行不同溶剂系统的筛选,同时对胶囊壳的处方成分进行调整,从两个角度来解决不溶性药物在软胶囊中,因内容物吸收胶囊壳水分而沉淀析晶的问题.按最优处方制备氯雷他定软胶囊制剂,并对其进行影响因素试验、加速试验和长期试验,以制剂的外观、析晶情况、含量、有关物质和溶出度为指标进行稳定性考察.结果表明,该品各项稳定性指标均符合要求.在此基础上进行了家兔体内药动学初步研究.以国内市售制剂作为对照,使用HPLC法测定血药浓度,数据经体内药动学软件拟合,得到各项参数,结果表明,自制品与对照品体内药动学特征相近.
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