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目的比较不同频率的经皮穴位电刺激在全膝关节置换术后急性疼痛中的临床疗效。方法运用完全随机平行对照双盲的试验设计方法,根据患者接受经皮穴位电刺激的频率参数,将100名初次行单侧全膝关节置换术的膝骨关节炎患者随机分为4组:5Hz组、100Hz组、5/100Hz组(5Hz与100Hz隔日交替使用)、Placebo组。各组患者在进行30分钟/日的康复训练前,先接受30分钟的经皮穴位电刺激,电刺激参数如下:电极片贴附部位为阴陵泉与阳陵泉,连续、平衡、非对称双向波形,200μs波宽,强而舒适的电流刺激强度,共2周(连续10天)。在Placebo组中,与其余三组唯一区别在于:强而舒适的电流刺激强度只持续30秒,在随后15秒内逐渐降为0m A,电刺激总作用时间为45秒。主要在术后第3天干预前(POD3)、干预第1周(week 1)、干预第2周(week 2)评估结局指标。主要结局指标:(1)静息和活动时的NRS疼痛评分;(2)美国膝关节协会评分。次要结局指标:(1)术侧膝关节的主动关节活动度;(2)双下肢股四头肌的表面肌电图;(3)改良版30秒坐站试验。附加结局指标包括:患者满意率。经皮穴位电刺激的安全性也将被评估,为评价盲法,于最后一次经皮穴位电刺激结束后的5分钟内,要求患者猜测其接受的是真刺激还是假刺激。结果1.各组NRSR评分的组间差异无统计学意义(P>0.05),与POD3的NRSR评分相比,week2的NRSR评分下降0.458(P<0.001),week1的NRSR评分下降0.091(P<0.01)。2.各组NRSM评分组间差异有统计学意义(P<0.001),在week 1,100Hz组、5/100Hz组与Placebo组的组间差异有统计学意义(P<0.01),以100Hz组的NRSM评分最低,P=0.001,95%CI=(0.618,3.352);在week 2,5Hz组、100Hz组、5/100Hz组与Placebo组的组间差异有统计学意义(P<0.01),以100Hz组的NRSM评分最低,P<0.001,95%CI=(1.703,4.067)。除Placebo组外,其余各组week1与POD3间NRSM评分差值均数的统计量t值的绝对值最大且具统计学意义(P<0.01)。3.各组AKSS评分组间差异有统计学意义(F=4.418,P=0.005)。在week 1,5Hz组与Placebo组的对比估计值(95%CI)=16.325(1.306,31.343)有统计学意义(t=2.141,P=0.033),100Hz组与Placebo组的对比估计值(95%CI)=28.610(12.907,44.313)有统计学意义(t=3.588,P<0.001),5/100Hz组与Placebo组的对比估计值(95%CI)=24.438(8.853,40.023)有统计学意义(t=3.088,P=0.002),其余组间比较均无统计学意义。在week2,100Hz组与Placebo组的对比估计值(95%CI)=24.900(11.917,37.882)有统计学意义(t=3.777,P<0.001),5/100Hz组与Placebo组的对比估计值(95%CI)=18.779(5.873,31.684)有统计学意义(t=2.866,P=0.005),100Hz组与5Hz组的对比估计值(95%CI)=15.336(2.709,27.963)有统计学意义(t=2.392,P=0.017),其余组间比较均无统计学意义。在5Hz组、100Hz组和5/100Hz组中,week1与POD3间的对比估计值最大(P<0.001),Placebo组时间点多重比较的结果与以上三组相反。4.各组KA评分组间差异有统计学意义(P=0.006),在week 1和week 2,100Hz组、5/100Hz组与Placebo组相比,组间KA评分差异均有统计学意义(P<0.05),均以100Hz组的KA评分最高,分别为week 1:P=0.003,95%CI(3.897,25.677);week 2:P<0.001,95%CI(5.060,21.842)。除Placebo组外,其余各组week1与POD3间KA评分差值均数的统计量t值的绝对值最大且具统计学意义(P<0.001)。5.各组FA评分组间差异有统计学意义(F=2.687,P=0.047)。在week 1,100Hz组与Placebo组的对比估计值(95%CI)=14.018(2.821,25.216)有统计学意义(t=2.465,P=0.014),5/100Hz组与Placebo组的对比估计值(95%CI)=12.983(1.803,24.164)有统计学意义(t=2.287,P=0.023),其余组间比较均无统计学意义。在week2,各组组间对比估计值均无统计学意义(P>0.05)。在5Hz组、100Hz组和5/100Hz组中,week1与POD3间的对比估计值最大(P<0.001),Placebo组时间点多重比较的结果与以上三组相反。6.各组AROME的组间差异无统计学意义(P>0.05),以POD3为对照,week1、week2的固定效应系数分别为-0.663(P>0.05)、-3.497(P<0.001)。7.各组AROMF的组间差异无统计学意义(P>0.05),以POD3为对照,week1、week2的固定效应系数分别为4.165(P<0.05)、21.097(P<0.001)。8.同一患者双下肢的i EMG、peak value和RMS在各评估时间点的差异均有统计学意义(P<0.05)。各组在各评估时间点,双下肢i EMG、peak value和RMS差值的差异无统计学意义(P>0.05)。组内不同时间点间双下肢i EMG、peak value和RMS差值的差异无统计学意义(P>0.05)。9.各组m30 STS test组间差异无统计学意义(P>0.05),四组week1与POD3间m30 STS功能测试差值均数的统计量t值的绝对值最大且具统计学意义(P<0.01)。10.只有100Hz组的满意率与Placebo组的组间差异有统计学意义(χ2=7.260,P<0.01)。结论在5Hz、100Hz、5/100Hz三种频率参数中,100Hz TEAS的疗效最佳,表现为TKA术后活动痛的缓解、功能水平的改善且患者的满意率最高。随着TEAS连续干预次数的增加,在干预第5天以后体内出现阿片耐受性或交叉耐受性现象。在临床应用中,可控制连续干预时间不超过5-6天来避免或推迟耐受性的产生。