【摘 要】
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目的:基于真实世界原发性肝癌临床数据,对原发性肝癌患者的临床及随访数据进行统计分析,运用倾向性评分匹配法处理组间混杂因素,评价真实世界条件下鳖甲煎丸治疗原发性肝癌的疗效,构建鳖甲煎丸治疗原发性肝癌的证据,为临床决策提供科学依据。研究方法:基于真实世界中医临床结构化电子病历数据,采用电子病历数据检索系统,以“原发性肝癌”为检索词,以病案首页诊断目录为主要检索路径,检索全部住院患者病历,取病案首页诊断
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目的:基于真实世界原发性肝癌临床数据,对原发性肝癌患者的临床及随访数据进行统计分析,运用倾向性评分匹配法处理组间混杂因素,评价真实世界条件下鳖甲煎丸治疗原发性肝癌的疗效,构建鳖甲煎丸治疗原发性肝癌的证据,为临床决策提供科学依据。研究方法:基于真实世界中医临床结构化电子病历数据,采用电子病历数据检索系统,以“原发性肝癌”为检索词,以病案首页诊断目录为主要检索路径,检索全部住院患者病历,取病案首页诊断目录中前三位诊断含“原发性肝癌”的患者病历,人工排除不符合条件的病历。采用双人工录入的方式,获取临床数据。收集2015.01-2020.12河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院、河南中医药大学第三附属医院、河南省肿瘤医院、郑州人民医院5所三级甲等医院收治的原发性肝癌患者临床诊疗数据,经初筛后构建真实世界原发性肝癌临床数据库,按照是否服用鳖甲煎丸分为暴露组和非暴露组,以死亡为终点事件,通过随访获得其结局和总生存期。运用倾向性评分法按照1:1遗传匹配法进行匹配,以均衡混杂因素,运用Kaplan-Meier法进行生存分析,绘制生存曲线,Log-rank检验组间生存率的差异,鳖甲煎丸治疗原发性肝癌的单因素分析采用K-M法结合Log-rank检验,将有统计学意义的因素（P＜0.05）及倾向性评分匹配法未均衡的因素结合,同时考虑临床常识及文献查询相关的预后影响因素,最终把可能的影响因素纳入Cox 比例风险回归模型中,进行多因素分析。研究结果:研究收集电子化病例2207例,其中暴露组（鳖甲煎丸组）174例;非暴露组2033例。运用倾向性评分匹配法均衡组间混杂因素,运用Kaplan-Meier计算患者中位生存期,绘制生存曲线,结果显示鳖甲煎丸治疗原发性肝癌患者的生存期长于对照组（P＜0.005）。匹配后有统计学意义的因素进行Log-rank检验,分别为肝硬化、性别、BCLC分期、ALT、AST、ALB、DBIL、ALP、GGT、FIB、AFP、射频消融、恩替卡韦,经Cox风险回归模型分析,结果显示鳖甲煎丸组回归系数-0.9164,HR（95%CI）=0.4（0.2395-0.668）,P＜0.001,射频消融治疗回归系数-0.9765,HR（95%CI）=0.3766（0.1728-0.8211）,P＜0.05;AFP 异常回归系数 0.5733,HR（95%CI）=1.7742（0.9906-3.1775）,P=0.0538;FIB 异常回归系数 0.4814,HR（95%CI）=1.6184（1.022-2.5629）,P＜0.05。结论:1.本研究表明鳖甲煎丸可延长原发性肝癌患者的生存期;2.射频消融治疗是影响鳖甲煎丸治疗原发性肝癌的独立保护因素,AFP异常、FIB异常是影响鳖甲煎丸治疗原发性肝癌的独立危险因素。
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