脊痛消胶囊是黑龙江中医药大学附属医院的临床制剂,由黄芪、白芍、防己、延胡索、莪术等十三味中药组成。本课题是在传统中医药理论指导下,运用现代技术及方法,对其进行了制剂工艺、质量标准及初步稳定性试验研究。为脊痛消胶囊的新药研发提供依据。 首先根据处方的功能主治及所含有效成分的理化性质,采用正交实验方法,以多指标综合评分筛选出最佳制备工艺条件为:川芎、当归、莪术、泽兰加水浸泡后,水蒸汽蒸馏法提取挥发油。所得挥发油用β-环糊精进行包合;处方中其余药材加挥发油提取后所得药渣,80%的乙醇提取,回收乙醇后的浓缩液与挥发油提取所得水提液合并,浓缩减压干燥后与包合物混均,装胶囊得成品。 其次对脊痛消胶囊质量控制方法进行了研究,以薄层色谱法对黄芪、白芍、防己、延胡索及莪术进行鉴别;用薄层色谱扫描法对其君药黄芪所含有效成分黄芪甲苷进行含量测定,黄芪甲苷在1.003～5.015μg范围内成良好线性关系,相关系数r=0.997,平均回收率为98.2%,RSD=2.2%。结果表明,此鉴别及含量测定方法可用于此制剂的质量控制。 最后对三批中试样品进行了三个月的初步稳定性考察,结果样品性状、鉴别、含量测定均符合规定。