目的:探讨疏肝健脾方治疗慢性腹泻肝郁脾虚证的临床疗效和安全性。方法:选择60例符合纳入标准的慢性腹泻肝郁脾虚证患者,通过随机数字表法分成治疗组和对照组,两组各30例。两者分别给予疏肝健脾方和盐酸洛哌丁胺胶囊连续治疗4周,疗程结束后分别对两组的中医症候疗效及积分、疾病临床疗效、中医主症疗效和积分,以及主症疗效起效时间进行观察比较。结果:治疗后,治疗组和对照组的中医症候总有效率分别为86.67%、73.33%,两组比较有统计学意义(P<0.05),提示疏肝健脾方在治疗慢性腹泻的中医证候疗效方面优于对照组。两组患者治疗前后中医症候积分差值分别为:10.33±6.72、5.87±4.32,均有显著减少(P<0.01),两组间比较P值小于0.05,说明两组均能显著改善患者的中医症候,但治疗组对于中医症候方面的改善优于对照组。在临床疗效方面,治疗组和对照组的临床症状总有效率分别为83.33%、70.00%,两组比较有统计学意义(P<0.05),提示治疗组较对照组临床疗效更佳。而对治疗后两个主症的疗效及积分情况进行比较,提示两组组内比较均有显著统计学意义(P<0.01),说明治疗组与对照组的两个主症均有显著改善;但对两组的组间比较,提示两者对于大便泄泻这一主症的疗效无显著差别,而对于腹痛这一主症的疗效治疗组较对照组更佳。两组主症疗效起效时间的比较均有显著差异,提示治疗组在对于慢性腹泻的泄泻、腹痛两个主症的疗效起效时间方面相比对照组更有优势,但因缺乏客观指标,未纳入统计分析。两组治疗过程中均未见明显不良反应。结论:疏肝健脾方对于慢性腹泻中医证候的改善及临床疗效方面较盐酸洛哌丁胺胶囊更具优势,但在对于大便泄泻这一主症的疗效上本方无明显优势。两者安全性均较好,无毒副作用。