目的:对升陷汤加味治疗胆汁反流性胃炎(bile reflux gastritis,BRG)肝郁脾虚证的临床疗效和安全性进行临床观察。方法:按照纳入标准及排除标准,收集BRG肝郁脾虚证患者88例,按照随机数字表法分为试验组和对照组。试验组予升陷汤加味治疗,对照组予莫沙必利和碳酸镁铝治疗,两组疗程均为4周。观察治疗前后两组患者中医证候积分、胃镜下胆汁反流程度和胃黏膜表现,同时记录治疗过程中出现的不良事件。将数据收集整理后,采用SPSS 25软件进行统计学分析,评价治疗效果。结果:本研究去除脱落病例共收集到76例患者纳入实验,分别为试验组37例和对照组39例,两组患者一般资料对比无差异(P>0.05)。临床总有效率、症状积分、胃镜下胆汁反流程度和胃黏膜表现等研究结果如下:1.临床总有效率:试验组总有效率约为86%,其中痊愈11例、显效13例、有效8例、无效5例。对照组总有效率约为67%,其中痊愈7例、显效10例、有效9例、无效13例。两组对比试验组高于对照组(P<0.05)。2.中医证候积分:两组病例治疗前证候积分无统计学差异(P>0.05),治疗后,两组病例证候积分均有改善(P<0.01)。且试验组显著优于对照组(P<0.01)。3.胃镜下胆汁反流程度:两组病例治疗前胃镜下胆汁反流程度无统计学差异(P>0.05),治疗后,两组病例胃镜下胆汁反流程度较治疗前均有好转(P<0.01)。且试验组胆汁反流程度少于对照组(P<0.05)。4.胃黏膜表现:两组病例治疗前胃黏膜表现无统计学差异(P>0.05),治疗后,两组病例胃黏膜表现较治疗前均有改善(P<0.01)。且两组对比,试验组胃黏膜表现改善程度优于对照组(P<0.05)。5.安全性评价:两组患者治疗前后,相关安全性指标未见异常。试验组有1例、对照组有2例出现不良反应,不良反应发生率分别为试验组2.7%、对照组5.1%。两组对比无统计学差异(P>0.05)。结论:升陷汤加味能够明显改善BRG肝郁脾虚证患者的临床症状,减轻胃镜下胆汁反流程度,恢复损伤胃黏膜,同时具有较高的临床安全性,值得进一步推广。