目的:高血压是最常见的心血管疾病危险因素,积极降压治疗可显著减少心、脑血管疾病的发病率和死亡率。大量临床试验证实,单一药物治疗只能使约30%的患者血压得到满意控制,近70%的患者需联合降压药物治疗。因此,固定剂量降压药物复方制剂应运而生,其降压疗效确切,能减少或抵消不良反应,提高患者依从性。复方缬沙坦是由缬沙坦与氢氯噻嗪组成的复方制剂,缬沙坦是血管紧张素II受体拮抗剂(Angiotensin II receptor antagonist , ARB),可有效阻断血管紧张素II (AngiotensinII, AngII)与血管紧张素II1型受体(AngiotensinII type 1 receptor,AT1)结合,起到降压作用;氢氯噻嗪是噻嗪类利尿剂,通过减少血容量发挥降压作用。两药联用可有效降压且病人的耐受性良好。本研究的目的是观察复方缬沙坦(缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg组成的复方制剂)治疗轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。方法:本试验采用双盲、双模拟、随机、活性药物对照、平行组设计。选择轻、中度原发性高血压患者49例,在签署知情同意书后,进入两周清洗期,之前正在服用降压药物的患者在清洗期内逐渐停用药物,清洗期结束时,平均坐位舒张压(MSDBP)≥95 mmHg且<110 mmHg的患者进入单盲导入期,未服用降压药物且MSDBP≥95 mmHg和<110mmHg的患者,直接进入单盲导入期,口服缬沙坦80mg,一天一次,疗程4周。单盲导入期结束后, 34例患者血压未得到充分控制(MSDBP≥90 mmHg且<110 mmHg),将按1:1比例随机分至两个双盲治疗组中的一组,分别口服复方缬沙坦(缬沙坦/氢氯噻嗪80mg/12.5mg)一天一次或缬沙坦(80mg)一天一次,疗程8周,这期间每4周评价一次药物的安全性及有效性。结果:1双盲治疗期收缩压的变化复方缬沙坦组患者服药前即0周平均坐位收缩压(MSSBP)为144.13±6.56mmHg,4周时为135.14±4.53mmHg,8周时为132.24±3.73mmHg;缬沙坦组患者服药前即0周MSSBP为144.12±6.23mmHg,4周时为139.22±4.65mmHg,8周时为137.14±4.09mmHg。在服药前两组MSSBP无统计学差异(P>0.05),在服药4周及8周时,两组MSSBP比较有统计学差异(4周时P<0.05,8周时P<0.01)。与服药前比较,服药4周及8周时复方缬沙坦组患者MSSBP分别下降8.99±2.87 mmHg和11.89±3.53 mmHg,缬沙坦组患者MSSBP分别下降4.89±3.23 mmHg和6.98±5.53 mmHg。复方缬沙坦组MSSBP的下降幅度均大于缬沙坦组,两组相比有显著性差异(P<0.01)。2双盲治疗期舒张压的变化复方缬沙坦组患者服药前即0周MSDBP为96.24±4.59mmHg , 4周时为87.80±3.50mmHg,8周时为85.53±3.49mmHg;缬沙坦组患者服药前MSDBP为96.19±4.91mmHg , 4周时为91.91±4.15mmHg,8周时为89.53±3.14mmHg。在服药前两组MSDBP无统计学差异(P>0.05),在服药4周及8周时,两组MSDBP比较有统计学差异(P<0.01)。与服药前比较,服药4周及8周时,复方缬沙坦组患者MSDBP分别下降8.44±2.03 mmHg和10.71±2.79mmHg,缬沙坦组患者MSDBP分别下降4.28±1.90 mmHg和6.66±2.41mmHg。复方缬沙坦组在服药4周和8周时与服药前相比MSDBP的下降幅度均大于缬沙坦,两组相比有显著性差异(P<0.01)。3双盲期服药4周后,复方缬沙坦组总有效率为70.59%,缬沙坦组总有效率为29.41%,两组总有效率相比有统计学差异(P<0.05);服药8周后,复方缬沙坦组总有效率为94.12%,缬沙坦组总有效率为52.94%,复方缬沙坦组总有效率明显高于缬沙坦组,两组疗效相比有显著差异(P<0.01)。4在双盲治疗期,两组患者服药前后组内、组间比较心率均无显著差异(P>0.05)。5服药前后两组患者血、尿常规,血糖,血脂,电解质,肝肾功能,尿酸,肌酸激酶变化无显著性差异(P>0.05),两组不良反应发生率无显著性差异(P>0.05),均未发生严重不良事件。结论1.复方缬沙坦治疗轻中度原发性高血压患者较单用缬沙坦能更快,更有效地降低血压,其总有效率明显高于缬沙坦单药治疗组。2.复方缬沙坦明显提高患者对治疗的依从性。3.复方缬沙坦治疗轻中度原发性高血压患者,对其血糖、血脂、电解质、肝、肾功能及血尿酸,肌酸激酶均无显著影响。4.复方缬沙坦治疗组不良事件发生率与缬沙坦组相近,两组均无严重不良事件发生。因此,复方缬沙坦治疗轻中度原发性高血压患者是安全和有效的,值得临床推广应用。