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研究目的:证实益神宁心方治疗心脾两虚型原发性失眠的临床疗效,比较治疗前后患者抑郁及焦虑自评量表评分的变化,并观察患者清晨空腹血浆5-羟色胺及褪黑素水平的变化,进一步探讨益神宁心方改善心脾两虚型原发性失眠及其所伴随的抑郁及焦虑情绪的可能机制。研究方法:依据纳入标准,选取2018年3月—2018年12月于上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院失眠专科门诊就诊以及住院的患者140例,完全随机分为治疗组与对照组,治疗组给予中药益神宁心方治疗,对照组给予中药益神颗粒治疗,治疗时间为8周。使用中医证候积分量表、失眠症临床观察调查表(SPIEGEL)、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、抑郁自评量表(SDS)、焦虑自评量表(SAS),对两组患者进行评分,使用蜗牛睡眠手机应用程序(APP)进行睡眠监测,同时监测安全性指标及不良反应。并采用系统抽样法从两组中分别各抽取35例患者进行清晨空腹血浆5-羟色胺(5-HT)及褪黑素(MT)水平的检测。比较治疗前、治疗4周后和治疗8周后各量表积分变化以及睡眠监测指标变化情况,比较治疗前后血浆5-HT和MT水平变化。研究结果:1.本研究共纳入140例心脾两虚型原发性失眠患者,完全随机分为益神宁心方治疗组70例与益神颗粒对照组70例,其中治疗组2例患者因数据记录不全而剔除,治疗组3例患者因失访而脱落,对照组2例患者因数据记录不全而剔除,对照组4例患者因失访而脱落,最终完成试验患者129例。剔除及脱落患者与完成试验患者的年龄、性别、婚况、教育程度、职业、工作时间、既往病史等基本资料比较均无差异(P>0.05)。对照组64例患者中,临床痊愈6例,显效21例,有效24例,无效13例,总有效率为79.69%;治疗组65例患者中,临床痊愈13例,显效27例,有效21例,无效4例,总有效率为93.85%,益神宁心方治疗心脾两虚型原发性失眠的临床疗效优于益神颗粒(P<0.05)。2.益神宁心方与益神颗粒均能够有效改善心脾两虚型失眠患者的睡眠不安、心悸不安、健忘、神疲乏力、头晕目眩、面色少华等中医症状(P<0.05),全面提高失眠患者的中医证候疗效,但益神宁心方在改善睡眠不安、心悸不安、健忘、神疲乏力及头晕目眩症状上更具有优势(P<0.05),其中医证候有效率优于益神颗粒(P<0.05)。3.益神宁心方与益神颗粒均能通过缩短入睡时间、延长总睡眠时间、减少夜醒次数、增加睡眠深度、减少夜间做梦、减少催眠药物使用频次、改善醒后感觉及日间功能障碍来全面改善失眠(P<0.05),但益神宁心方的疗效更为显著(P<0.05)。4.益神宁心方与益神颗粒均能够有效增加患者深睡眠时长及比重、减少浅睡眠时长及比重、减少觉醒和做梦时长及比重、缩短睡眠潜伏期(P<0.05),但益神宁心方较益神颗粒更具有优势(P<0.05)。5.益神宁心方与益神颗粒均能有效改善失眠患者所伴有的抑郁焦虑情绪(P<0.05),但益神宁心方的疗效更为显著(P<0.05)。6.益神宁心方与益神颗粒均能提高清晨空腹血浆5-HT水平(P<0.05),提示二者改善失眠及抑郁焦虑情绪的作用机制可能与增加血浆5-HT的水平有关;两组对于清晨空腹血浆MT水平的提升不明显(P>0.05)。结论:1.益神宁心方可以显著改善心脾两虚型失眠患者的睡眠不安、心悸不安、健忘、神疲乏力、头晕目眩等中医症状。2.益神宁心方可以显著改善患者的睡眠潜伏期长、总睡眠时间短、夜醒频繁、睡眠浅、多梦、醒后感觉差、日间功能障碍等失眠症状及其抑郁焦虑情绪,其作用机制可能与增加血浆5-HT水平有关。3.益神宁心方可以安全运用于失眠患者,尤其适用于伴有抑郁和(或)焦虑情绪状态的失眠患者,未见严重不良事件发生。