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茴拉西坦是γ-内酰胺类脑功能改善药,化学名为1-(4-甲氧基苯酰基)-2-吡咯烷酮,它可以通过血脑屏障选择性作用于大脑细胞,保护大脑功能,提高学习记忆能力,临床用于治疗脑血管病后的记忆减退和老年性痴呆症等。茴拉西坦与同类药物吡拉西坦相比,具有起效快、作用强、毒性低等优点,对脑血管疾病造成的记忆障碍具有一定的疗效。本文旨在开发茴拉西坦一种新剂型—分散片。本文首先建立了高效液相色谱法测定茴拉西坦分散片的含量与有关物质紫外分光光度法测定茴拉西坦分散片的体外溶出度。HPLC方法学考察结果表明，Aniracetam在20.04μg∥ml～200.4μg／ml浓度范围内线性关系良好,回归方程为：A=57711.5C-15841.0,r=0.9999(n=7),平均回收率在99%～101%之间,RSD<0.27%,仪器精密度与日内稳定性均良好,RSD分别为0.08%、0.90%,符合茴拉西坦分散片含量测定要求；最低定量限为18ng,最低检测限为5ng,样品经酸、碱、氧化剂、高温试验破坏后杂质峰与主成分峰分离度符合茴拉西坦分散片有关物质测定要求。UV方法学考察结果表明,Aniracetam在0.1mol／L HCI溶液中,在2.0～12.0μg／ml的浓度范围内,吸光度和浓度之间的线性关系良好,A=0.0495C-7.33×10-4,r：0.9999,精密度良好,溶液在8小时内稳定,平均回收率在99%-102%之间,符合溶出度测定的要求。其次,以不同评价指标,分别考察了崩解剂的种类与用量,润滑剂的种类与用量,颗粒粒度,制粒方式、压力、崩解剂加入方式等因素对茴拉西坦分散片质量的影响,同时考察了溶出介质、溶出转速对茴拉西坦分散片溶出度的影响。实验证明,处方中随PVPP用量对茴拉西坦分散片溶出度影响最大；制粒方法、粒度、压片压力、崩解剂加入方法等工艺条件对茴拉西坦分散片的释放速率也有明显影响；而介质和转速对茴拉西坦分散片的溶出速度没有明显影响。重现性实验结果表明,茴拉西坦分散片处方组成合理性,制备工艺稳定,三批样品溶出均-性良好,且与上市样品一致。此外,本文通过影响因素实验(强光照射,高温,高湿)对茴拉西坦分散片的初步稳定性进行了研究。结果表明茴拉西坦分散片在强光,高温及高湿条件下均稳定。恒温加速稳定性试验,考察各项指标无明显变化：室温留样考察18个月,产品质量稳定,进一步说明了茴拉西坦分散片具有良好的稳定性。本文的研究结果为茴拉西坦分散片上市产品大规模工业化生产奠定了可靠基础,也为分散片这种剂型的开发提供了系统的方法,具有实际应用价值和理论指导意义。