化疗解毒颗粒为成都中医药大学附属医院药剂科研制,用于辅助治疗肿瘤的制剂。本课题对该制剂进行了制备工艺、成品质量标准以及稳定性方面的相关研究。一、制备工艺的研究粉粹工艺以出粉率为指标对阿胶的粉碎工艺进行考察。提取工艺以毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、干膏收率为评价指标,通过正交试验进行综合评分,研究水提工艺。确定优选的水提工艺为：加15倍量水,提取3次,每次1小时。纯化工艺纯化工艺中,采用单因素考察法,对纯化的方法、工艺条件进行筛选。以毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸含量及干膏收率为评价指标,分别对过滤法、物理离心法以及不同浓度的醇沉法进行考察。结果,与浓缩液相比,三种除杂方式对毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸的含量影响均较明显。考虑到处方中有效成分主要为黄酮类、有机酸类、皂苷类及含量较高的多糖成分,常见的除杂方法对其有效成分的含量影响较大,故提取液无需进行除杂。成型工艺根据预实验结果,选择糊精作为赋形剂。分别以颗粒成型率、水分、吸湿性、休止角为指标,采用正交试验法对成型工艺进行考察。确定成型工艺为：干粉：糊精(1：1)的量加入辅料,混匀,用80%的乙醇作为润湿剂进行制粒,颗粒干燥温度为70℃。二、质量标准及稳定性研究建立了处方中黄芪、当归、阿胶三味饮片的薄层鉴别方法及阿魏酸的含量测定方法。稳定性研究中,样品选用药用复合膜包装,按拟定的质量标准进行长期稳定性、加速稳定性考察,结果各项指标均符合要求,表明该制剂工艺合理可行,质量可控,样品稳定性良好。