中药注射剂由于发展时间短,成分复杂,引起其风险事件发生的因素涉及原料、生产和临床使用的各个环节。建立一套完整而有效的管理系统,保障中药注射剂的安全性,是中药注射剂安全管理的首要目标。2008年4月24～25日,备受关注的“高风险品种系列研讨会—中药注射剂风险管理研讨会”召开,推进企业对于中药注射剂风险管理的理解和认识;同时,推进企业“药品风险管理体系”的建立。建立中药注射剂的风险管理体系不应仅局限于管理机构和药品生产企业,也应该关注中药注射剂原料生产、患者和医疗机构不合理用药环节,只有把风险意识落实到中药注射剂的各个环节才可取得最佳效果。中药注射剂应建立全面的、系统的质量风险管理体制。通过促进质量风险管理水平的提高,降低中药注射剂的使用风险,保障临床用药安全。本文从药品质量风险管理理论入手,对比研究了欧美和我国药品质量风险管理的现状,分析了已上市中药注射剂的管理现状及风险因素,通过政策、技术、经济等层面分析了 HACCP用于已上市中药注射剂质量风险管理的可行性,最后建立中药注射剂质量风险管理的HACCP体系。具体内容如下:(1)药品质量风险管理概论。通过对美国、欧盟等国家和我国药品风险管理现状的比较分析,总结在我国推行药品风险管理的必要性,介绍了质量风险管理工具HACCP用于药品质量风险管理的流程。(2)HACCP概述。介绍了 HACCP的概念、起源、发展、特点以及基本原理,HACCP实施的现状。比较分析了 HACCP与GMP、SOP的区别与联系。(3)中药注射剂的质量风险管理。介绍了中药注射剂的发展和中药注射剂的管理现状,分析了中药注射剂的质量风险因素,提出了中药注射剂的风险控制策略。(4)详细论述了 HACCP用于中药注射剂质量风险管理的可行性和必要性。分别从政策、技术、经济三个层面论述了 HACCP用于中药注射剂风险管理的可行性,借鉴了HACCP在其他行业中的经验和取得的效果。通过实证研究,论证了实施HACCP体系的必要性。阐述了 HACCP用于中药注射剂风险管理的现实意义。(5) HACCP体系在中药材质量控制中的应用。将HACCP的七个基本原理用于中药材种植、生产过程中,分析中药材种植、生产过程中的潜在危害,建立HACCP计划表,确定关键控制点、控制限值,确定监控对象、监控方法、监控频率和实施监控的人员,确定验证方法,确定确定需要保存的记录和文件。(6)中药注射剂生产企业HACCP体系的建立。首先进行HACCP管理体系的预先步骤——组建HACCP小组、产品描述、确定预期用途和适用患者、描绘生产流程图、流程图现场确认;然后结合HACCP的基本原理,对中药注射剂生产过程进行危害分析、确定关键控制点、建立关键控制点的关键限值、监测关键控制点的监控体系、关键控制点失控时采取的纠正措施、证实HACCP体系有效运转的系统以及保持记录的系统。(7)HACCP体系在中药注射剂临床使用中的应用。根据中药注射剂临床使用流程,分析各环节的潜在危害,以决策点判断树为基础,确定临床使用中的关键控制点,据此建立中药注射剂临床使用HACCP计划表。通过在中药材生产、中药注射剂生产和中药注射剂临床使用中建立HACCP管理体系,可以有效地控制中药注射剂原料、生产、使用中的风险因素,从原料、生产、储存、使用等多个环节加强质量管理,才能提高我国中药注射剂整体风险管理水平,避免中药注射剂风险事件的发生,保证人民用药的安全、有效。