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研究背景:不孕症一直是妇科难治性疾病,据世界卫生组织统计排卵障碍性不孕的发病率占不孕症的20%-40%。补肾活血法治疗排卵障碍性不孕具有独特优势,以补肾活血法为原则组成的补肾促卵方,经过多年的系统研究证实在治疗排卵障碍性不孕(不育)方面临床疗效肯定,安全无副作用。在此前期研究的基础上,选择高催乳素血症导致排卵障碍性不孕症进行临床进一步研究。近年来随着人们的生活规律失调,工作压力逐渐增大,高催乳素血症患者有上升的趋势。随着二胎政策的开放,人们对于生育的需求加大,高催乳素血症导致的排卵障碍性不孕需要引起医疗工作者的重视。研究目的:本研究通过观察补肾促卵方组(中药组)与溴隐亭加克罗米芬组(西药组)对高催乳素血症导致排卵障碍性不孕症患者的性激素、基础体温、肾虚血瘀中医证候、排卵率及妊娠率的影响,进一步证实补肾促卵方治疗高泌乳素血症导致排卵障碍性不孕的临床有效性及安全性;分析补肾促卵方在本病治疗中改善排卵及妊娠的关键作用;为临床应用提供科学依据。研究方法:采用小样本探索性研究,按照患者意愿将患者分配到中药组和西药组。患者入组前检查安全性指标:血常规、尿常规、便常规、肝功、肾功、心电图,观察性指标:血清PRL、FSH、LH、E2、P、T,基础体温,肾虚血瘀中医症状量表、排卵率及妊娠率。两组均于月经周期第5天起予补肾促卵方和西药治疗。治疗3-6个月后完成以上量表的填写,并再次检查安全性指标和观察指标。最后观察两组的各项安全性指标和观察指标的前后变化与组间比较。研究结果:中药组与西药组均可有效降低HPRL患者的血清PRL值(P<0.01),两者组间比较无统计学差异(P>0.05),其余5项性激素中,本研究虽然经统计结果未发现治疗前后有统计学差异(P>0.05),但中药组E2的均值较治疗前明显升高,两组T治疗后的均值也较前有所下降,性激素5项治疗后两组组间比较无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前后改善基础体温单相有显著统计学差异(P<0.01),组间比较无统计学差异(P>0.05)。中医证候总积分方面,两组治疗前后均有显著统计学差异(P<0.01),但组间比较无统计学差异(P>0.05),又对两组中医证候积分有效率进行比较,结果显示两组组间比较有显著差异(P<0.01),中药组优于西药组。对中医证候出现频率最高的10组证候(腰腿酸软、少腹疼痛经期尤甚、经有血块、月经周期不规律、经量少、经色黯、畏寒肢冷、失眠多梦、经前乳房胀痛、急躁易怒)进行逐项统计,结果显示中药组治疗均可改善症状(P<0.05),其中在腰腿酸软、经有血块、经量少、畏寒肢冷、失眠多梦、经前乳房胀痛及急躁易怒方面疗效显著(P<0.01);西药组可改善少腹疼痛临经尤甚、经有血块、月经周期不规律、经色黯、失眠多梦、经前乳房胀痛、急躁易怒的症状(P<0.05),其中在少腹疼痛临经尤甚、经前乳房胀痛、急躁易怒方面疗效显著(P<0.01)。排卵率比较两组无统计学差异。妊娠率比较两组无统计学差异。中药组和西药组在治疗前后进行安全性检查,两组患者前后2次检查,均未发现明显异常,中药组未见不良反应,西药组有部分患者出现不同程度的头晕、恶心、便秘等不适,停药后恢复正常。结论:1.补肾促卵方治疗高催乳素血症导致的排卵障碍性不孕疗效确切,可有效降低患者血清PRL水平,改善患者症状和体征,改善患者基础体温,提高患者排卵率及妊娠率。2.补肾促卵方在本研究中未出现不良反应,安全性良好。