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目的:本研究选用益气温阳代表方剂参附注射液对血乳酸水平≥4.0mmol/L脓毒性休克患者进行临床干预,观察其对脓毒性休克患者血乳酸水平的影响,并对其临床疗效和安全性进行评价,以期为参附注射液治疗脓毒性休克患者提供新的思路和方法。方法:本研究采用前瞻性随机对照设计方式,于2018年12月至2020年4月在广东省中医院重症监护室(ICU/EICU)住院并符合课题纳入标准的23例脓毒性休克患者为研究对象,按1:1 比例随机分组为对照组和试验组,对照组采用常规西医治疗,试验组在常规西医治疗基础上给予参附注射液(100ml ivd qd)干预,其疗程为5天。记录患者治疗前、治疗12小时后、治疗第3天、治疗第5天的Lac、MAP、T淋巴细胞亚群(CD4+、CD8+、+CD4+/CD8+)、凝血指标(APTT、PT、INR、FIB、D2 聚体、PLT)、炎症指标(CRP、PCT、WBC)、血气分析(PH、PaCO2、PaO2)、7天病死率、28天病死率、住院天数等,和应用SOFA评分、APACHE Ⅱ评分、Glasgow评分系统进行评分,并进行组间比较,以评价参附注射液对脓毒性休克患者血乳酸水平的改善和临床疗效。试验所得数据使用SPSS17.0数据库进行统计分析。计数资料描述采用频数及率描述,组间比较采用卡方检验或Fisher精确概率法;计量资料符合正态性分布采用x±s描述,不符合正态性分布采用M(P25-P75)描述,正态性数据比较采用独立样本t检验或者单因素方差分析,非正态分布资料组间比较采用非参数检验。多个观察时点比较数据符合正态性则采用重复测量方差分析,不符合正态性则采用广义估计方程进行比较。将a=0.05作为检验水准,P<0.05差异为统计学有意义。结果:1.治疗前一般资料比较:两组患者的性别、年龄、身高、体重、WBC、CRP、PCT、血乳酸、SOFA评分及APACHE II评分等差异无统计学意义(P＞0.05)。2.两组患者SOFA评分和Lac值在入组12h时均上升,随着治疗时间延长均出现下降(P＜0.05),但整体效果评价中,两组治疗效果差异无统计学意义(P＞0.05)。3.试验组患者APACHE Ⅱ评分随着治疗时间延长不断下降(P<0.05),对照组患者APACHE Ⅱ评分在入组12h时上升,其后呈下降趋势(P＜0.05),但整体效果评价中,两组治疗效果差异无统计学意义(P＞0.05)。4.试验组患者MAP值随着治疗时间延长不断升高(P<0.05),对照组患者MAP值在入组12h时下降,其后呈上升趋势(P＜0.05),但整体效果评价中,两组治疗效果差异无统计学意义(P＞0.05)。5.两组患者WBC值和CRP值随着治疗时间延长总体呈下降趋势(P＜0.05),但整体效果评价中,两组治疗效果差异无统计学意义(P＞0.05)。6.仅试验组患者PCT值随着治疗时间延长不断下降(P<0.05),在入组5天时,试验组PCT值较对照组低(P＜0.05),但整体效果评价中,两组治疗效果差异也无统计学意义(P＞0.05)。7.安全性指标比较:两组患者用药后都无药物过敏等不良反应,其中临床治疗过程中死亡病例经分析为病重导致,与药物无关,两组患者都处于安全范围内。结论:1.在常规西医治疗基础上,予参附注射液干预脓毒性休克患者,其总体疗效与单纯西药治疗相当,治疗过程中未出现过敏反应等不良表现,可见安全性是可靠的。2.参附注射液联合常规西医治疗可以降低血乳酸水平,增加血乳酸清除率,提高平均动脉压,改善机体血液灌注和微循环,降低脓毒性休克患者的临床病死率。3.参附注射液联合常规西医治疗可以降低脓毒性休克患者的CRP、PCT、WBC、SOFA评分、APACHE-Ⅱ评分等,减轻脓毒性休克患者病情严重程度。4.参附注射液是益气温阳法的代表方剂,为益气温阳法治疗脓毒性休克患者中医治疗提供新方向,值得深入研究和广泛应用。