任何医疗器械都不是零风险和绝对安全的。医疗器械被批准上市,只是经过上市前研究和评价认为其已知风险和已知效益相比是一个风险可以接受的产品,但相对整个产品的生命周期和使用范围来说,这仅是产品风险评价的阶段性结论。医疗器械不良事件监测是持续、系统地对已上市医疗器械发生的可疑不良事件进行发现、报告、评价和控制的过程,是对上市医疗器械安全性监测管理的重要手段和措施。根据国家药品不良反应监测中心收到医疗器械不良事件监测报告表统计,医疗机构作为医疗器械主要使用单位,已经成为医疗器械不良事件监测的主体。本论文以医疗器械基本概念为基础,分析了医疗器械不良事件监测在器械监管中的重要作用。通过对国际协调工作组的成员美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国和日本等国家和地区的医疗器械不良事件监测管理制度分析,发现这些国家医疗器械管理实行强制的后监测制度,都有专门的机构负责医疗器械的监督和管理、都建有专门的医疗器械不良事件报告制度系统。分析我国现有医疗器械法律法规发现,我国医疗器械使用虽然有专门的规定,但还存在一定的不足。本文以北京市13家三级甲等医院的医疗器械报告体系建设的调查分析为实证研究的基础,通过发放问卷、进行差距分析,从医院医疗器械不良事件监测领导小组、专家、监测工作联络员中选择访谈对象进行深入访谈等方法,发现还需从制度建设、人员建设、经费支持、课题研究等方面继续完善医院医疗器械不良事件体系,并采取多种措施进一步提高器械不良事件监测水平。同时,监管部门也要尽快完善法律法规等相关配套制度,并加强对医疗机构技术指导。