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在生物材料的生物学评价过程中使用合理的对照材料有几大优势：对照材料的使用有利于试验方法的标准化进而使结果可溯源；对照材料的使用有利于不同实验室之间试验结果的对比；对照材料的使用还可以发现在生物材料研究过程中的一些错误。从1977年起全球很多机构都为开发合理的对照材料付出了努力并取得了一些成果，而我国在这一方面的研究却几乎处于空白状态。植入试验是用外科手术方法将材料或最终产品植入预期应用植入部位或组织内，通过肉眼观察和显微镜观察评价其对活体组织的局部病理学反应。植入试验中使用合理的对照材料非常重要，但同时国际标准ISO10993-12中推荐的肌肉植入试验用对照材料价格偏高并且不易购买，这使得我国自行植入试验用对照材料变得十分迫切。本课题进行了肌肉植入试验用阴性对照材料的研制。课题选用高密度聚乙烯（HDPE）粒料为制备肌肉植入试验用对照材料的原材料。首先参照ISO10993-7采用注塑成型的方式将原材料制备成直径1mm，长10mm，两端呈球面的棒状材料，加工完成后进行环氧乙烷灭菌及分包装。对制备所得的对照材料进行了尺寸测量、结构鉴定、材料表面检查、重金属含量检测、环氧乙烷残留量检测，结果显示所制备的对照材料符合植入试验要求。同时均匀性与稳定性试验结果显示该对照材料均匀性符合要求。选择MTT试验评价对照材料的细胞毒性，结果显示HDPE对照材料细胞毒性反应为1级。采用新西兰兔脊柱旁肌植入方式进行HDPE对照材料的肌肉植入试验。脊柱左侧植入4个对照材料（日本Hantano研究所HDPE对照材料），右侧植入4个样品（本课题研制的HDPE对照材料），各时间点植入5只动物。植入后1周、2周、4周、12周、26周、52周分别无痛处死动物，并参照ISO10993-6：2007进行局部组织学反应的半定量评价。结果显示各时间点样品组与对照组组织学反应无明显差异，样品组在各时间点均呈现稳定的阴性反应。此外，植入材料取出后分析结果显示该材料在植入期间内结构及表面形貌均未发生显著变化，材料在植入周期内一直较稳定。综上所述，本课题研制的对照材料均匀、稳定、无毒性、植入试验结果与日本对照材料无显著差异，符合植入试验用对照材料的要求，可进一步被开发为肌肉植入试验用对照材料。