医疗器械和药品一样,都是关系到我们每个人生命健康的特殊商品,是救死扶伤、促进人体健康、提高生活质量的重要手段之一。我国医疗器械的监督管理对医疗器械实行统一的全过程监管和依法监管是从1998年开始的,依法监管历史较短。虽然这几年也取得了一定的成效,但由于医疗器械产业的不断发展,在实际监管中暴露出来的用现有法规不能解决的问题也层出不穷。本文采用比较研究的方法,结合基层医疗器械执法中暴露出来的问题阐述了自己的看法,以期抛砖引玉,促进问题的早日解决。本文首先介绍了目前我国医疗器械在生产、经营、使用环节监管法规的现状;接着,结合笔者在工作实践中遇到的实例分析,分三个方面阐述了当前我国医疗器械监管中法律缺失的具体表现;然后通过客观分析、对比美国和我国对医疗器械监管的做法,得出美国医疗器械监管经验对我们的启示;最后从加强立法规划工作等几个方面阐述了对完善我国医疗器械监管法规的建议和对策。本文最为突出的特点是:(一)采用比较的方法研究我国医疗器械法规的完善问题。主要是通过对比美国FDA和我国对医疗器械监管的做法并进行比较分析,试图探究美国医疗器械监管经验对我们的启示。(二)文章采用理论联系实际的方法,不拘泥于理论研究,而是结合笔者基层医疗器械监管中遇到的实例,对当前我国医疗器械监管法律缺失的具体表现进行阐述和深入的分析。(三)本文以促进我国医疗器械监管法规的改善为目的,在对分析、阐述目前我国医疗器械在生产、经营、使用环节监管法规现状的基础上,重点剖析了法规缺失的具体表现,并提出了具体的立法建议。