目的：药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品按正常用法、用量应用于预防、诊断或治疗疾病的过程中，发生与用药目的无关的或意外的有害反应，是伴随正常药物治疗的一种风险。药品不良反应的监测不仅仅是药品上市后研究的一项重要内容，同时也是加强对上市后药品的安全监管以及确保人体用药安全有效的一种重要的手段。我国现通过自发呈报系统(spontaneousreporting system，SRS)对药品不良反应进行监测，这也是目前世界上最主要的药品不良反应监测方法。在自发呈报系统的使用过程中，这些自主上报的ADR报告就是我们发掘发现上市新药的不良反应信号（Signal）的主要来源。本研究计划编制一个以收集资料、处理数据、监测警示为主要功能的实用性较强的软件包，从而实现ADR数据提取和药品不良反应信号检测自动化，并使数据预处理更加方便快捷。方法：该软件包在Microsoft Visual Studio2005的开发环境下，使用Microsoft Visual Basic6.0和C++语言编制，并借助微软Access数据库为后台数据库、Excel试算表为后台试算表，分析模块采用三种当前国内外主要的药品不良反应信号定量检测方法：成比例报告比值法、报告比值比法、MHRA综合法，检测出自发呈报系统中可疑的药品不良反应信号。本研究按照药品不良反应报告表收集字段，建立数据库，采用医院上报的药品不良反应报告作为分析数据，导入报告，进行分析。结果：鉴于最新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2011年05月04日发布，故只能选择调整过后的2012年全年上报的药品不良反应报告的记录进行分析。本研究总共获取3466份不良反应报表，分别来自安徽省省立医院和皖南医学院弋矶山医院。应用软件进行分析，每种信号定量检测方法都能够显示出出现频率最高的前20种药品-不良反应记录的组合。结论：经过对比，研究结果表明，该软件实用性较强，能够应用规范的方法和定量的指标得出科学的结果，使药品不良反应监测系统更加完善。该软件的应用可以作为药品管理部门加强药品管理的科学依据，为指导临床合理用药提供依据。