目的:观察安坤胶囊治疗宫环出血的临床疗效及特点,并探讨其可能的作用机制,为安坤胶囊的临床应用提供科学依据。方法:1.临床资料全部病例系2007年2月～2008年6月在湖北省中医院门诊和凤凰门诊就诊诊断为宫环出血,并按中医月经失调分型诊断为阴虚血热型,共观察60例。随机分为中成药安坤胶囊治疗组和西药安络血片对照组,每组各30例。两组患者年龄、生命体征、病程、病情、临床症状等通过统计学处理均无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。2.治疗方法治疗组用药方法:安坤胶囊,口服,4粒/次,3次/天。对照组用药方法:安络血片,口服,2片/次,3次/天。从月经第五天开始,连续服药7天(若服药未满7天血止者,血止第二天停药),连续治疗3个月经周期为一个疗程。3.疗效及安全性观测两组患者治疗前、治疗后各观测和记录一次中医证侯积分;治疗过程中记录不良事件。4.统计方法随机、单盲、阳性药平行试验对照设计。计量资料采用t检验,计数资料采用x~2检验,等级资料采用Ridit分析。结果1.两组间综合疗效比较,安坤胶囊治疗组治疗宫环出血(阴虚血热型)的痊愈率为33%,临床总有效率达87%;安络血片对照组痊愈率为17%,临床总有效率为73%。经统计学分析,两组间综合疗效比较有显著性差异(P＜0.05),治疗组综合疗效优于对照组。2.在止血效果上,安坤胶囊治疗组总有效率为87%;安络血片对照组总有效率为73.5%,两组比较有显著性差异(P＜0.05),治疗组止血效果优于对照组。3.两组药物均在一定程度改善相关临床症状,治疗后组间同一症状比较,治疗组在缩短经期、减少月经量、改善经色,改善潮热颧红、小便短赤、大便干结等伴随症状上明显优于对照组(P＜0.05),两组其余症状的疗效比较无显著性差异(P＞0.05),疗效相当。4.安坤胶囊的疗效与病程有关,病程越短疗效越好,用于病程＜6个月的疗效最佳(P＜0.05);与病情程度无关(P＞0.05)。5.不良反应及毒副作用:治疗组与对照组在临床实验期间,均未出现明显不良反应和毒副作用。结论:安坤胶囊能有效治疗宫环出血(阴虚血热型),并明显改善相关临床症状,即本药具有良好的滋阴清热,凉血化瘀,固冲止血的功效,值得临床推广使用。