【摘 要】
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背景:男男性行为者（Men who have sex with men,MSM）的HIV疫情已引起国内外的广泛关注。传统的HIV预防策略,如“ABC”策略（即禁欲、忠贞、使用安全套）控制MSM人群HIV疫情效果有限。暴露前预防（Pre-exposure Prophylaxis,Pr EP）是如今备受关注的HIV生物预防措施。有报道指出在服药依从性良好的情况下Pr EP的保护效果可达到92%以上。美
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背景:男男性行为者（Men who have sex with men,MSM）的HIV疫情已引起国内外的广泛关注。传统的HIV预防策略,如“ABC”策略（即禁欲、忠贞、使用安全套）控制MSM人群HIV疫情效果有限。暴露前预防（Pre-exposure Prophylaxis,Pr EP）是如今备受关注的HIV生物预防措施。有报道指出在服药依从性良好的情况下Pr EP的保护效果可达到92%以上。美国食品药品监督局在2012年批准Pr EP药物舒发泰（Truvada）上市使用。目前该药物已经在全世界广泛使用。然而,国际上对于使用Pr EP药物后的高危性行为以及性传播性疾病（Sexually transmitted infections,STIs）感染率的变化（即风险补偿现象）的研究结果不一致,每日服药和按需服药方式的受试者服药后的风险补偿现象的差异也尚不明确,我国尚缺乏此类研究数据。因此,本研究将在我国背景下通过模拟真实的临床诊疗过程,探索在真实世界研究中每日和事件驱动两种口服Truvada的MSM人群的风险补偿现象。目的:1.获得基线两种服药方式受试者的社会人口学特征以及高危性行为的差异性;2.掌握基线与第一个月随访的高危性行为变化,探究服药一个月后是否出现风险补偿现象;3.了解服药后每周高危性行为变化,探索每周性行为连续变化情况。研究方法:2018年-2019年在沈阳、北京、深圳、重庆开展,每日和事件驱动两种口服Truvada的多中心真实世界研究。受试者自愿选择服药方式,开展为期一年的Pr EP干预随访,受试者在服药后每3个月到门诊进行随访,进行流行病学调查以STIs检测等。受试者还需每周完成一次网络问卷调查,记录每周的性行为及服药情况。综合评估Pr EP的风险补偿现象。结果:截止到2019年2月17日,共成功入组134人。每日服药组的基线性行为频率高于事件驱动组（56.67%vs.28.38%,P=0.002）。共有20人完成第一个月随访,随访调查发现受试者过去一个月平均固定男性性伴数（3.64±5.12）个,大于基线（1.23±1.00）个,P=0.015。比较每周网络调查中两种服药方式性行为变化特征,服药后每日服药组每周性行为次数大于事件驱动服药组。以第一周为基准,比较服药后的高危性行为变化,服药第二周的无套性行为平均次数（0.76±1.36）高于第一周（0.38±0.70）,P=0.031,服药后每周无套性行为次数增加。利用卡方趋势性检验分析每周无套性行为比例随时间变化的变化趋势,六周无套性行为比例分别为40.34%,49.97%,48.62%,58.00%,66.67%,P=0.001,每周无套性行为比例随时间呈上升趋势。结论:每日服药组基线高危性行为特征高于事件驱动服药组,说明选择每日服药组的受试者大多数为性行为活跃者。第一个月随访调查与基线性行为对比发现,服药一个月后受试者过去一个月的性伴个数增加。每周网络调查也发现受试者的性伴个数、无套性行为比例呈上升趋势。即在本研究的初期阶段通过受试者自报的高危性行为信息发现,出现了风险补偿现象,随后还应该通过实验室STIs检测结果进一步验证。如果随着研究的进行风险补偿现象依旧明显,研究者应当采取必要的干预措施降低服药者的高危性行为,以避免发生受试者感染HIV或STIs。
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