【摘 要】
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首先,该文建立了含量及有关物质测定方法,选择以HPLC方法检测注射剂的克拉霉素含量,TLC法检测有关物质.建立紫外分光光度法来测定克拉霉素的平衡溶解度,并对增溶剂、助溶剂、
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首先,该文建立了含量及有关物质测定方法,选择以HPLC方法检测注射剂的克拉霉素含量,TLC法检测有关物质.建立紫外分光光度法来测定克拉霉素的平衡溶解度,并对增溶剂、助溶剂、复合溶媒进行初步筛选和研究.按照正交设计进行处方筛选,以注射剂的澄明度、外观和稳定性为指标,筛选出最佳处方.对最佳处方制成的三批样品分别做稳定性因素考察及40℃加速、室温长期稳定性研究.结果表明,该品各项指标均合格.在此基础上进行了制剂安全性试验,自制品的溶血性、刺激性、过敏性均等同于国外同类制剂.
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