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研究背景手足口病(hand, foot, and mouth disease; HFMD)是由20余种肠道病毒引起的新发突发传染病。其中EV-71肠道病毒导致的手足口病的重症发生率及病死率较高,如1998年我国台湾发生了12余万例EV71所致手足口病的大流行,400余名儿童发生了包括脑炎、无菌性脑膜炎、肺水肿和肺出血等严重并发症,死亡78例；2008年3月底至5月10日的40余天内,安徽阜阳累计报告手足口病6188例,其中危重型病例57例,死亡22例,危重型患者病死率为38.60%,同期海南、广东、河北等多省市也发生了手足口病局部暴发流行。以手足口病并发中枢神经系统感染为主的手足口病重症以及继发的手足口病危重型的大量出现,颠覆了人们对手足口病原有的认识,而手足口病的研究,尤其是对手足口病重症的研究,无论是临床学,还是发病机制及治疗学研究尚不完全清楚。鉴于手足口病疫情已经成为我国近年最为严重的传染病疫情之一,中国卫生部在2008年5月将其列入丙类管理的传染病,并将手足口病的防治重点转移到手足口病重症和危重症的救治方面。2010年3月以来,手足口疫情更为严峻,截至6月22日,2010年全国累计报告手足口病病例987779例,其中重症病例15501例,死亡537人,病死率较2009年仍有升高。面对这一缺乏有效治疗的新发突发疫病,亟需提高认识及整体救治水平,探索有效的中医药治疗方药,以降低其病死率和致残率。研究目的开展大样本、多中心、前瞻性的临床观察,动态搜集、整理手足口病合并中枢神经系统感染病例的中西医临床资料,探索手足口合并中枢神经系统感染的中医证候学特征及核心病机。对象与方法研究纳入327例手足口病并发中枢神经系统感染的患者。在6个研究中心(北京2个,山东3个,河北1个)住院的手足口病合并中枢神经系统感染确诊的病例患者,观察病例均为出现中枢神经系统感染表现2天内的患儿,制定统一的的中医证候观察表,并由主治医师和研究生及项目研究人员组按照要求动态观察病例的中西医临床特征,将中西医临床资料汇总后,提请专家组讨论,确定病例的中医证候和病因病机。结果：(1)327例患者证候分型分为：湿大于热证208例(占63.8%)、热大于湿证79例(占24.2%)、温热证40例(占12.2%)。(2)三个证型最高体温比较有明显统计学差异,热大于湿证组与温热证组的入组前最高体温明显高于湿大于热证组(P<0.01)：而热大于湿证组与温热证组间体温比较无统计学差异(P>0.05)；入组前病程湿大于热证组的病程长于热大于湿证组(P<0.05),湿大于热亦有大于温热组趋势(P值接近0.05),湿大于热证组的住院天数要长于温热证组(P<0.05)。(3)皮疹色泽、嗜睡、易惊、颈项强直及口腔皮疹在三个证型之间有统计学差异,热大于湿证组皮疹色泽颜色要红于湿大于热证组及温热证组(P<0.05),且出现口腔皮疹比例高于湿大于热证组及温热证组(P<0.05)；温热证组出现嗜睡比例高于湿大于热证组及温热证组(P<0.05),且出现颈项强直比例要高于湿大于热证组及热大于湿证组(P<0.05);湿大于热证组及热大于湿证组出现易惊的比例要高于温热证组(P<0.05)。结论：(1)手足口病重症属于疫病范畴,病因是疫疠毒邪,以温热夹湿为主,病位主要在心、肝、脾,病机核心为湿热动风。(2)手足口病并发中枢神经系统感染的中医证候分为湿大于热证、热大于湿证及温热证,临床以湿大于热证为主；湿大于热证热像不显,热势不张,病情发展较慢,病情缠绵难愈；温热证易见颈项强直、嗜睡表现,湿热证易见易惊表现,口腔皮疹在热大于湿证中多见且其皮疹颜色较红。