目的观察补气活血通络方治疗脾肾气虚夹瘀型早期糖尿病肾病的临床疗效及安全性,为进一步临床推广提供依据。方法筛选符合纳入、排除标准的70例患者,按照随机数字表法分为对照组和治疗组,每组35例。对照组给予西医常规治疗,治疗组在对照组基础上加补气活血通络方。疗程设定为12周,分析两组治疗前后的尿白蛋白排泄率、24小时尿蛋白定量、糖脂代谢指标、血压及中医证候积分的变化,观察补气活血通络方的临床疗效,并分析治疗前后谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血肌酐和尿素氮的变化及不良反应的发生情况,评估补气活血通络方的安全性。治疗结束后对所涉及数据进行整理及统计分析。结果治疗前两组患者的性别、年龄、病程、体重指数、血压及实验室指标等资料,组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。1治疗组和对照组疾病疗效的有效率分别为85.7%、65.7%,组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。2两组的中医证候总积分较治疗前降低,组内及组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。治疗组和对照组中医证候疗效的有效率分别为88.6%、71.4%,组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。3两组的尿白蛋白排泄率、24小时尿蛋白定量及糖代谢指标（空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白）等指标较治疗前降低,组内及组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。4两组的脂代谢指标（总胆固醇、甘油三酯、低密度及高密度脂蛋白胆固醇）及血压等指标较治疗前改善,组内比较差异有统计学意义（P＜0.05）,组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。5在整个治疗过程中,均未发生明显的不良反应,患者的肝肾功能未受到损害。结论在西医用药基础上,加用补气活血通络方可改善脾肾气虚夹瘀型早期糖尿病肾病患者的中医证候,降低尿蛋白,有效地控制血糖,未对患者肝肾功能产生损害,且无明显不良反应的发生,具有一定的安全性,值得临床推广及应用。图0幅;表17个;参104篇。