随着计算机、信息等相关技术的不断发展，使得逆向工程应用中所需的相关软件及硬件设备都取得了较大进步，为拓宽逆向工程的应用领域提供了可靠保障，逐渐受到相关领域的科研工作者和机械、医疗等行业产品设计人员的重视。逆向工程是以设计方法学为指导，以现代设计理论、方法和技术为基础，对原产品进行数据采集获取数字化模型，并对数据模型进行编辑，再应用相关建模技术，构建产品参数模型，最后在重构已有产品的模型基础上，通过设计人员对产品掌握的知识和设计经验，创建新产品模型。　　个体化医疗是医生依据患者病情、个体形态等不同因素进行针对性的治疗，实现舒适、高效地治愈。逆向工程可以实现根据医生、患者需求，构建个体化的医疗器械模型，并应用3D打印或快速成型等生产技术制造出相应产品，因此，逆向工程在个体化医疗器械设计领域有着现实的应用价值和良好的发展前景。　　本文在针对目前逆向设计产品CAD模型时设计人员不能准确掌握设计知识，使得新产品模型无法很好的表达设计意图，且设计效率低的情况，依据产品设计需求、功能与形态三者之间的联系，提出了基于功能-形态分析的产品设计方法，使得设计人员进行逆向产品设计时，能够明确设计目标、了解设计要求、掌握设计知识，从而快速、有效地设计出包含设计意图且便于改进的新产品CAD模型，并将该设计方法应用于个体化医疗器械产品设计。　　本文针对目前各逆向建模技术在设计个体化医疗器械时，需要构造复杂人体形态时的不足，提出了针对复杂非规则特征的建模方法——基于边界划分的逆向非特征建模和针对规则和非规则混合特征的建模方法——基于领域划分的逆向参数化建模，并详细介绍了这两种建模方法的流程及应用方向，通过具体实例说明其建模优势，最后依据构建人体内和人体外个体化医疗器械模型，验证了逆向工程技术能够实现基于功能-形态分析的个体化医疗器械模型设计，对个体化医疗器械的发展具有一定积极意义。