目的:本研究旨在观察芪术肺纤汤治疗特发性肺纤维化患者的临床症状、血氧饱和度、肺功能、涎液化糖链抗原KL-6、圣乔治生存质量问卷、6分钟步行试验等变化情况,综合评价中医药芪术肺纤汤治疗IPF的临床疗效和安全性,为中医运用芪术肺纤汤治疗IPF提供有力的临床依据。方法:通过随机对照的方法,将符合纳入标准的特发性肺纤维化患者40例随机分为对照组和试验组各20例。对照组给予乙酰半胱氨酸胶囊口服0.6g,每日3次。百令胶囊3g,每日3次。试验组在对照组基础上,给予芪术肺纤汤200ml,每日两次。观察疗程3个月。观察治疗前后临床症状、血氧饱和度、肺功能、涎液化糖链抗原KL-6及圣乔治生存质量问卷、6分钟步行试验的变化情况。结果:两组基线数据均无统计学差异1.综合疗效评估:对照组总有效率40%。试验组总有效率95%。两组比较,P＜0.05,差异具有统计学意义。2.中医疗效评估:对照组总有效率40%。试验组总有效率95%。两组比较,P＜0.05,差异具有统计学意义。3.中医证候积分比较:治疗后对照组和试验组,中医症状的总评分、主症总评分、次症总评分三者均较治疗前有所降低,P＜0.05,均具有统计学意义。治疗后两组间的中医症状总评分和中医主症总评分比较,P＜0.05,均具有统计学意义。4.中医各症状比较:治疗后,试验组中医主要症状的喘息、气短、咳痰以及次要症状的乏力,较治疗前均有所降低,且P＜0.05,均具有统计学意义。治疗后,对照组仅气短症状评分降低,P＜0.05,均具有统计学意义,其余如喘息、咳嗽、咳痰、乏力等症状评分所略有下降,但P＞0.05,不具有统计学意义。治疗后两组间中医各个症状评分进行比较,喘息、气短、咳嗽三项,P＜0.05,均具有统计学意义。5.圣乔治生存质量的比较:治疗后试验组的症状评分、影响评分和总分,相较治疗前降低,且P＜0.05,均具有统计学意义;活动评分虽较治疗前下降,但P＞0.05,不具有统计学意义。治疗后对照组的症状评分较治疗前下降,且P＜0.05,均具有统计学意义;活动评分较治疗前略有升高,但P＞0.05,不具有统计学意义;影响评分及总分略微下降,P＞0.05,不具有统计学意义。治疗后两组比较,症状评分、影响评分、总分均有统计学差异,P＜0.05;活动评分不具有统计学意义,P＞0.05。6.肺功能比较:治疗后试验组的VCmax和VCmax%较治疗前轻微下降,但P＞0.05,不具有统计学意义;TLC%较治疗前则呈现上升趋势,P＜0.05,具有统计学意义;DLCO%较治疗前虽略有上升,P＞0.05,不具有统计学意义。治疗后对照组VCmax、VCmax%、TLC%、DLCO%较治疗前,均呈现下降趋势,VCmax、VCmax%,P＜0.05,均具有统计学意义;TLC%,DLCO%P＞0.05,不具有统计学意义。治疗后两组进行比较,VCmax、VCmax%和TLC%,P＞0.05,不具有统计学意义;DLCO%,P＜0.05,均具有统计学意义。7.血清标志物KL-6的比较:治疗后试验组的KL-6较治疗前有所下降,P＞0.05,不具有统计学意义。对照组较治疗前KL-6有所上升,P＜0.05,具有统计学意义。治疗后两组KL-6相比较,P＜0.05,均具有统计学意义。8.静息状态血氧饱和度比较:治疗后试验组的Sp02较治疗前有所上升,对照组较治疗前有所下降,两者P＞0.05,均不具有统计学意义。治疗后两组Sp02相比较,P＞0.05,无统计学意义。9.6分钟步行试验比较:治疗后试验组的6MWD较治疗前有所上升,对照组较治疗前有所下降,两者P＞0.05,均不具有统计学意义。通过治疗后两组6MWD相比较,P＞0.05,无统计学意义。10.安全性指标:在治疗过程中,试验组和对照组的安全性指标均无明显异常。结论:1.芪术肺纤汤具有益气活血通络的功效,可有效改善患者中医症状,尤以平喘止咳效果为主。2.芪术肺纤汤可显著改善患者临床症状、生活质量;对患者的活动能力和6分钟步行试验距离虽有良性作用,但是不具备显著性差异。3.芪术肺纤汤可以明显缓解患肺功能DLco%恶化进程,但对TLC%、VCmax、VCmax%无延缓恶化趋势的作用。4.芪术肺纤汤可显著降低KL-6水平,改善IPF预后,降低急性加重风险。