[研究目的]本研究的目的在于评估“温阳益气方”对乳腺癌术后内分泌治疗阳气虚型患者生活质量、第三代芳香化酶抑制剂副反应、中医症状及雌激素、血脂、体重指数方面的影响,明确“温阳益气方”对提高乳腺癌术后内分泌治疗阳气虚型患者生活质量、减轻第三代芳香化酶抑制剂副反应、改善中医临床症状和抑制雌激素、血脂、体重等乳腺癌复发相关危险因素的有效性,为“温阳益气方”治疗乳腺癌和临床推广提供数据支持,为中医药防治乳腺癌作出客观的疗效评价。[研究方法]本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照的前瞻性临床研究方法。符合纳入标准的患者,完成入组前检查：血常规、肝肾功能、雌激素、血脂,根据入组顺序发放设盲的试验颗粒药物,90天观察期间,记录患者治疗第0、14、30、60、90天的SF-36、FACT-B、第三代芳香化酶抑制剂副反应、中医症状评分及体重指数；检测患者第30、60天的雌激素和血脂。治疗结束后完成出组检查(同入组),并根据患者意愿免费赠送30天的“温阳益气方”颗粒。试验全部结束后,录入所有病例数据并锁定,编盲机构人员和课题负责人共同揭盲。采用SPSS 21.0统计软件进行数据分析。最后评价“温阳益气方”对乳腺癌术后内分泌治疗患者生活质量影响的临床疗效,对血脂、雌激素、体重指数的影响,评价药物安全性。[研究结果]本研究选取了2014年12月至2015年11月北京中医药大学东方医院肿瘤科门诊就诊的符合纳入标准的60例患者,因不良反应终止2例,自动退出1例,最终有57例完成了90天的临床观察,其中试验组28例,对照组29例。两组患者在年龄、病理、乳腺癌分期、内分泌治疗药物及内分泌病程等一般资料方面,在血常规、肝肾功能、血脂、雌激素、体重指数等客观入组指标方面,及SF-36、FACT-B,副反应的骨痛、潮热、多汗、失眠,中医症状的畏寒肢冷、少气乏力、小便清长、大便溏薄、失眠、多汗等,治疗前无差异性(P>0.05),具有可比性,研究结果如下：1生活质量方面：SF-36量表,在排除地板效应和天花板效应后,和对照组比较,“温阳益气方”在一般健康状况(GH)、生理机能(PF)、精力(VT)、社会功能(SF)、心理健康(MH)具有治疗优势,经非参数检验,P<0.05；对照组在躯体疼痛(BP)和精力(VT)方面,治疗前后具有统计学差异,但不具有治疗优势。FACT-B量表,试验组在社会/家庭、功能、生理、情感状况及附加关注5个方面的分值均较前提高(P<0.05),对照组附加关注分值较前提高(P<0.05),两组附加关注治疗后得分比较无差异；试验组总体具有治疗优势,在社会/家庭、功能、生理、情感状况方面更明显。2第三代芳香化酶抑制剂副反应方面：试验组治疗后临床总有效率为57.14%,对照组20.69%,P<0.05。试验组在潮热、多汗及失眠3个方面,治疗后较治疗前有所改善(P<0.05)；对照组各症状,治疗后较治疗前改善不明显(P>0.05)。3中医症状方面：试验组和对照组的临床总有效率为78.57%、65.52%,P<0.05。试验组在少气乏力、小便清长、大便溏薄、失眠、多汗5个方面改善明显(P<0.05)；对照组在小便清长和大便溏薄2个方面,治疗后较治疗前有所改善(P<0.05)；但两组治疗后小便清长和大便溏薄改善比例无差异性。4血脂、雌激素、体重指数方面：试验结束后,试验组24例具有前后完整的血脂和雌激素数据,对照组20例；两组均有完整的体重指数。两组治疗后结果和治疗前比较,无统计学差异(P>0.05)。5安全性方面：不良反应方面,试验组2例发生不良反应,考虑可能和“温阳益气方”有关,但统计学结论无意义(P>0.05)；实验室指标方面,试验组血常规、肝功能、肾功能3项指标新增加的异常病例分别为2例、1例和0例,对照组为1例、0例和0例,两组比较无统计学差异(P>0.05)；仍需重视本方的临床安全性。[研究结论]1“温阳益气方”能提高乳腺癌术后内分泌治疗患者总体生活质量；2“温阳益气方”能减轻第三代芳香化酶抑制引起的潮热、多汗、失眠等副反应,临床总有效率为57.14%；3“温阳益气方”能改善乳腺癌术后内分泌治疗阳气虚型患者少气乏力、多汗、小便清长、大便溏薄及失眠等症状,总有效率为78.57%；4“温阳益气方”能稳定乳腺癌术后内分泌治疗患者血脂、雌激素及体重指数；5“温阳益气方”具有一定的临床安全性。