收集了2011年在SCI数据库发表的非中国作者的针灸RCT报告,将其具体内容根据“临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)"和“针刺临床试验干预措施报告标准’’(Standardsfor Reporting Interventions in Clinical Trials ofAcupuncture,STRICTA)进行了详细提取,进而分析了这些临床试验报告在方法学上和临床操作层面上的特点,以期为针灸临床试验设计和操作提供建议。研究背景循证医学兴起后,国内外进行了为数不少的针灸临床疗效的评价工作,但国外的针灸临床研究结果常常与国内有所不同。国内报道的针灸临床研究几乎100%为阳性结果,但国际上有的临床试验却证明针灸无效或等同于安慰剂效应。很多学者对SCI源刊发表的针灸临床研究文章的总结分析多集中在文章形式、发表国家、治疗病种、治疗结果、穴位选择、治疗方法等方面,虽然有的文章关注到了国内外针灸临床研究结果不同的问题,但是并没有全面、深入、系统地分析其原因。也有学者对这一现象进行了质疑和反思,但关注点大多数局限在安慰针刺对照的合理性层面。因此,系统、全面地总结国内外针灸临床研究结果差异产生的原因,是目前国际上针灸临床评价研究中的一个空白。而从针灸临床研究的各个层面系统地整理、总结国内外针灸临床研究结果差异的原因,分析国内外针灸临床研究各自的优缺点,无疑对于建立符合我国针灸医学理论特色的疗效评价体系,科学、有力地证明针灸理论的合理性和疗效的真实性有很大的现实意义。研究目的对如何改进国内外针灸临床研究方法提出建议,为建立既符合针灸学自身特点又被国际学术界所认可的规范化的针灸临床研究方法学体系提供参考。研究方法采用文献调研法,收集2011年发表于SCI源刊上的针刺临床随机对照研究报告(除外中国的研究)。以“临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)"和“针刺临床试验干预措施报告标准”(Standardsfor Reporting Interventions in Clinical Trials ofAcupuncture, STRICTA)为基准,设计数据采集表,将收集到的文献进行数据提取,填入数据采集表。进而从3个层面逐步分析2011年发表于SCI源刊上的针刺临床研究文献：①对收集到的94篇针刺临床研究文献进行文献计量学分析,了解国外针灸临床研究的大致情况；②对其中的33篇针灸临床随机对照试验依据CONSORT和STRICTA进行评价,了解国外临床研究文献的规范撰写情况；③对10篇阴性或安慰剂结果的随机对照试验中的干预措施细节以及安慰对照设置情况进行分析,试图寻找国内外针灸临床试验产生不同结果的原因。研究结果依据检索式,经过筛选后,得到针灸临床研究文献94篇,其中针灸RCT试验报告33篇,33篇RCT试验报告中有10篇为阴性或安慰剂结果。对94篇临床类针灸试验报告进行文献计量学分析后发现,国外针灸临床类文献呈稳定增长趋势；经济、科研实力发达的欧美国家以及具有针灸传播文化地域优势的亚洲的针灸临床试验发文量比较多；文章多分布在四大补充和替代医学类杂志上,并且涉及了多个医学领域的期刊；研究的病种数量繁多,以神经系统疾病最为多见；对照设计中,以假针刺对照设计最多；研究结果中有14%的阴性结果文章,阴性结果文章多分布在非针灸临床优势病种中。根据对2011年发表在SCI源刊的33篇针灸RCT试验报告的数据采集,可以看出国外针灸RCT试验在方法学质量层面和临床干预措施层面的特点。首先,根据CONSORT条目的要求,有近一半的文章忽略了利益冲突的申明,这无疑会损害他们从事研究和判断结果的客观性、临床研究的真实性,破坏公众对于临床研究的信任；试验注册方面,文章中表明已经注册的RCT试验有12篇,仅占全部文章的三分之一,这会严重影响产生证据的可信度；样本量计算方面,有17篇文章即50%的试验报告没有提及样本量计算,这无疑会影响试验结果的精确度,给后期生成临床证据造成一定隐患；同时,也有17篇文章没有提及随访；只有12篇文章采用了ITT分析,大多数的试验并不能保证数据的完整性；80%的文章都详细记录了该临床试验的局限性,国外学者严谨、客观的治学态度,是值得中国临床研究者学习的；不良反应方面,33篇试验报告出现的不良反应状况极少,也证明了针灸是一种不良反应少的绿色疗法；疗效评价标准方面,33篇文章的情况也比较乐观,31篇采用了易于量化、重复性高的国际通用的客观标准；试验措施大多数为针剌、针刺加西医常规疗法,此外还有电针、指针、穴位注射、艾灸、拔罐等,对照措施则分为无干预、与西医常规疗法对照、与假针刺对照(非经非穴、假针刺仪等)和与无关穴位进行对照等方式；针灸师资历方面,将近一半的针灸师是有资质并且经验丰富的,但是剩下一半的资历却让人担忧,加强针灸操作者的管理迫在眉睫；33篇文章中,有9篇文章只选用单穴进行治疗,而这9篇文章没有任何一篇应用了辨证论治；进针方向则很少有试验报告者提及；33篇文章中,只有9篇提及了得气,而得气与疗效显著与否关系十分密切；留针时间方面,除了对婴儿的点刺治疗外,其余治疗均留针20～30分钟,这与国内的留针时间是一致的。总的来说,根据CONSORT和STRICTA报告规范条目来看,2011年SCI源期刊中33篇针灸RCT试验报告的总体质量偏低,规范设计、撰写针刺临床试验报告仍然是全世界范围内的针灸研究工作者亟需重视的问题。对其中的10篇阴性或安慰剂结果文献进行分析后,发现阴性和阳性结果的试验研究报告的方法学(Jadad)评分的差异没有统计学意义(P>0.05),但阴性或安慰剂结果的研究在干预措施细节上存在着以下的不足：①有些研究干预措施不太合适；②未遵循辨证论治的原则；③有些研究的选穴不尽合理；④针刺操作忽视得气；⑤忽视了对操作者水平的要求；⑥治疗中针刺频次过低；⑦安慰针刺设置不尽合理。研究结论国外针灸临床类文献呈稳定增长趋势,但国外针灸RCT试验报告的总体质量偏低,规范设计、撰写针刺临床试验报告仍然是全世界范围内的针灸研究工作者亟需重视的问题。国外研究中阴性或安慰剂结果的研究在干预措施细节上和安慰对照的设计上存在着很多不足,直接影响了试验结果的准确性。各国针灸研究人员应注意根据CONSORT和STRICTA条目来进行规范研究、规范撰写,并且注意临床操作层面的正确性,才可以得到正确、公允的试验结果。