目的:通过观察中药用在化疗联合贝伐珠单抗治疗的晚期结直肠癌患者中的临床作用,对比其与单纯化疗联合贝伐珠单抗组的无进展生存期及毒副反应,客观评价其有效性与安全性,为中药在晚期结直肠癌治疗中的确切有效性提供新的证据。方法:采用临床回顾性队列研究方案病例纳入与排除标准,收集2014年1月1日一 2017年12月31日就诊于广州中医药大学第一附属医院、广东省中医院、广东省人民医院、佛山市人民医院肿瘤科住院接受化疗联合贝伐珠单抗一线治疗的mCRC患者,全部患者均经病理学确诊。根据患者是否服用中药分为治疗组和对照组,治疗组以中药联合化疗及贝伐珠单抗治疗,对照组以单纯化疗联合贝伐珠单抗治疗。观察至疾病进展,更换化疗方案,继续观察至疾病进展或死亡。入组前进行临床基线特点评估。主要终点指标:无进展生存期(PFS1、PFS2、TT2PD);次要终点指标:总生存期(0S)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)评价、安全性及毒副作用评价。结果:受试对象来自2014年1月1 日-2017年12月31日广州中医药大学第一附属医院、广东省中医院、广东省人民医院、佛山市人民医院医院肿瘤科,随访截止至2019年02月01日。共纳入有效病例105例,其中治疗组55例,对照组50例。1.主要终点指标治疗组和对照组第一次无进展生存期PFS1比较为10.1个月(95%C1为7.3-13.5)vs.8.1个月(95%CI为6.1-11.2),组间差异比较无统计学意义(P=0.09>0.05),但生存曲线显示治疗组比对照组的PFS1有延长的趋势。第二次无进展生存期PFS2组间差异比较无统计学意义(P=0.661>0.05)。治疗组的中位PFS2为22.7个月,对照组因发生结局数量太少,无法计算中位结局时间。至二次疾病进展的时间TT2PD为比较为24.7个月vs.21个月,组间差异比较无统计学意义(P=0.376>0.05)。2.次要终点指标(1)总生存期 两组比较总生存期OS组间差异比较无统计学意义(P=0.108>0.05),因发生结局样本太少,无法计算中位结局时间。(2)客观缓解率和疾病控制率 近期客观缓解率ORR 比较为(32.36%VS.32.00%,P=0.684>0.05);在近期疾病控制率 DCR 比较为(90.91%VS.88.00%,P=0.753>0.05);以上两项组间差异无统计学意义。(3)安全性方面 研究显示总体上看来毒副反应的发生率及程度治疗组优于对照组,其中骨髓抑制的发生率比较为(18.18%VS.40.00%),组间差异具有统计学意义(P=0.046<0.05),且治疗组在Ⅲ～Ⅳ骨髓抑制中显示出明显的优势。两组在延迟性腹泻、肝肾毒性、皮肤粘膜毒性、高血压及乏力方面未见明显差异,但也并未增加肝肾毒性反应,且未出现新发不良反应。结论:中药在化疗联合贝伐珠单抗靶向治疗晚期结直肠癌中有延长无进展生存时间的趋势,且可以有效地减轻化疗及贝伐珠单抗靶向治疗中的部分毒性作用如骨髓抑制,具有良好的耐受性和安全性,提高了患者的生存质量。