本实验首次以研制中药二类新药为目标，以竹叶提取物中的有效部位群黄酮类和香豆素类内酯作为研究对象，建立了二者的含量测定方法和最佳提取与纯化工艺，初步制定竹叶提取纯化物的质量标准并制成胶囊，为竹叶黄酮新药的开发打下了良好的基础。 黄酮类含量测定方法：竹叶提取液经聚酰胺树脂柱纯化后，加NaNO₂、Al（NO₃）₃和NaOH溶液显色反应后在510nm处测定含量。以芦丁为标准品，以浓度对吸收度回归的标准曲线方程为A=0.01264C+0.0089，r=0.9999，线性范围：6.006～90.09μg／ml。 内酯类含量测定方法：以伞形花内酯为标准品，325.5nm为测定波长，383.5nm为参比波长，采用双波长分光光度法测定含量。以浓度对测定波长与参比波长处的差值ΔA回归得标准曲线方程为ΔA=0.09107C+0.01150，r=0.9986，线性范围：1.049μg／ml～20.98μg／ml。 经单因素优选实验和正交实验，以黄酮类和香豆素类内酯的含量为考察目标，确定竹叶最佳提取工艺为：55％乙醇为溶剂，100℃水浴下提取三次，每次2h，溶剂用量为：第一次体积为竹叶重量的10倍，第二次为7倍，第三次为4倍。经最佳工艺提取，实验中所用安吉产竹叶中黄酮类含量约为10mg／g，香豆素类内酯含量约为7mg／g。 建立了以HPD600和D101两种型号的大孔吸附树脂联用的工艺纯化竹 浙江大学硕士研究生学位论文 叶提取物，纯化后的竹叶提取物中黄酮类和香豆素类内酯两个有效部位的含 量之和达到50％以上，达到了中药二类新药对原料药物中有效部位群含量的 要求。制订了该提取纯化物的质量标准：用化学反应和薄层层析法进行鉴别， 对干燥失重、炽灼残渣、砷盐、重金属和有机溶剂残留等项目进行了检查。 以竹叶提取纯化物为原料药，微晶纤维素为辅料，1：l的比例混合，80％ 乙醇溶液为润湿剂，制粒后装胶囊，装量为250mg。通过高温、高湿度、强 光照射实验对其稳定性作了初步研究。