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目的：观察温肾壮骨中药免煎颗粒治疗原发性骨质疏松症Ⅰ型的临床疗效及安全性，提供温补肾阳、壮骨益髓法配合钙制剂治疗妇女绝经后骨质疏松症的临床疗效证据，为防治原发性骨质疏松症Ⅰ型的中医药开发和研制奠定基础。方法：本研究是2011年山东省科技发展计划项目“原发性骨质疏松症Ⅰ型的早期预测及无症状期辨识方法的研究”的一部分，采用随机、临床第三盲法的实验方法，纳入原发性骨质疏松症Ⅰ型肾阳虚型患者50例，根据随机方案分为治疗组25例和对照组25例。治疗组给予口服温肾壮骨中药免煎颗粒加钙尔奇D，对照组单给予钙尔奇D口服。于治疗前，用药3个月，用药6个月复查骨转换生化标志物（Ⅰ型胶原羧基端肽特殊序列）、分析比较临床症状（腰脊疼痛、腰膝酸软无力、头目眩晕、畏寒肢冷、夜尿频多）。治疗前，治疗6个月复查骨密度（第1-4腰椎正侧位、左侧股骨颈骨密度）。观察疗效及不良反应。结果：本次临床研究结果表明:（1）治疗组总有效率92%，对照组总有效率68%，补充钙尔奇D基础上加温肾壮骨中药免煎颗粒的治疗组总有效率高于钙尔奇D对照组总有效率，两组总有效率比较有显著性差异（P<0.05），表明温肾壮骨中药免煎颗粒对患者有较好疗效。（2）两组患者临床症状总积分均有所下降，两组治疗前与治疗6个月比较有显著性差异（P<0.05），表明两组均可缓解患者临床症状，治疗6个月两组间相比较P<0.05，表明治疗组改善患者骨质疏松症状方面优于对照组，治疗组能更有效缓解患者腰脊疼痛、腰膝酸软无力、头目眩晕、畏寒肢冷、夜尿频多的症状。（3）两组各临床症状积分治疗3个月，治疗6个月与治疗前比较，有显著性差异（P<0.05），治疗3个月、治疗6个月两组间比较差异无显著性（P>0.05），疗效相当。（4）两组骨密度（腰椎、左侧股骨颈）经治疗后均较治疗前略有所上升，两组治疗前后比较有显著性差异（P<0.05），表明两组均可有效阻止患者骨量的进一步丢失。左侧股骨颈治疗后两组比较有显著性差异，表明治疗组在增加患者左侧股骨颈骨密度方面优于对照组。因骨密度指标变化较慢，有待继续观察。（5）骨转换生化标志物（Ⅰ型胶原羧基端肽特殊序列）治疗3个月、治疗6个月与治疗前比较，两组均较治疗前有所降低，有显著性差异，表明两组都有抑制骨吸收作用，且疗效相当。结论：在补充钙尔奇D基础上加用温肾壮骨中药免煎颗粒较单用钙尔奇D治疗效果明显，温肾壮骨中药免煎颗粒治疗原发性骨质疏松症Ⅰ型肾阳虚型的疗效显著，无明显不良反应。该疗法安全、毒副作用小，患者易于接受，且协同钙制剂作用良好，值得临床推广和应用。