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目的:研究注射用盐酸头孢甲肟有关物质及聚合物的质量标准、测定稳定性并评价其有效期。 方法:本实验采用反相高效液相色谱法测定盐酸头孢甲肟中的有关物质同时用葡聚糖凝胶色谱法测定高分子聚合物的含量,用加速试验及长期试验法观察了盐酸头孢甲肟的稳定性。有关物质的检测:色谱条件:色谱柱为YMC-Pack ODS-A(250mm×4.6mm,5μm),流动相为水-乙腈-醋酸(50:10:1),检测波长为254nm。聚合物的检测:色谱条件:色谱柱为Sephadex G-1040~120μm10.0mm×300mm,流动相A为磷酸盐缓冲液,流动相B为水,检测波长为254nm,流量为1.0mL/min。通过影响因素试验、加速试验及长期试验,考察外观性状、有关物质、含量、高湿度吸湿性以及高温失重。 结果:在质量标准有关物质的检测中,头孢甲肟与杂质峰分离良好,线性范围在0.2μg/mL至1.0μg/mL浓度范围内,直线方程为Y=2×107X+184526(r=0.9998),线性关系良好。质量标准聚合物检测中,线性范围在1.995μg/mL至63.840μg/mL浓度范围内,直线方程为Y=-28685+67085X,(r=0.9999),线性关系良好。稳定性实验结果表明,注射用盐酸头孢甲肟在60℃加热10天,样品无明显变化;在高湿度(RH92.5%,5天;RH75%,5天)条件下样品吸湿增重明显;在4500Lux条件下照射5天,样品颜色变黄,含量增重。 结论:本实验中采用的有关物质及高分子聚合物的含量测定方法灵敏度高,准确;盐酸头孢甲肟的有效期为2年。