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目的:观察健脾通痹方联合改善病情的抗风湿药(DMARDs)治疗痛痹证类风湿关节炎(RA)的临床疗效。 方法:选取2013年10月至2014年10月期间广西中医药大学第一附属医院风湿病科门诊及住院治疗符合纳入标准的50例痛痹证RA患者按随机数字表法随机分为治疗组和对照组各25例。对照组用美洛昔康胶囊（7.5mg，每日2次）、甲氨蝶呤片（10mg/次，1次/周）、柳氮磺吡啶治疗（1g/次，2次/天）;治疗组在对照组基础上加用健脾通痹方治疗（每日1付，温水冲服）。均治疗8周后观察两组临床疗效、主要症状、体征、类风湿因子（RF）、C反应蛋白(CRP)、血沉(ESR)、患者评价、医生评价、DAS28评分、中医证侯疗效、中医证候积分和药物不良反应。两组所有病例相关数据通过PEMS3.1进行统计学分析。 结果:(1)治疗组总有效率92％明显高于对照组68％，两组差异有统计学意义(P＜0.05);(2)治疗组在改善关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间和双手平均握力4方面的作用优于对照组，两组差异有统计学意义(P＜0.05);在改善疼痛水平视力对照表数值方面，两组差异无统计学意义(P＞0.05);(3)两组RF、CRP和ESR明显低于治疗前，差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组RF、CRP和ESR的改善作用优于对照组，两组差异有统计学意义（P＜0.05）;(4)治疗组患者评价、医生评价、DAS28评分改善优于对照组，两组差异有统计学意义(P＜0.05);(5)治疗组中医证侯总有效率88％明显高于对照组64％，两组差异有统计学意义(P＜0.05);(6)治疗后，组内比较，两组患者中医证侯积分明显低于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05），组间比较，治疗组中医证侯积分明显低于对照组，两组差异有统计学意义（P＜0.05）;(7)不良反应:对照组发生眩晕1例，口腔溃疡、腹泻2例;治疗组发生口腔溃疡1例，皮疹1例。治疗组不良反应发生率8％与对照组12％相比，两组差异无统计学意义(P＞0.05)。 结论:健脾通痹方联合DMARDs治疗痛痹证RA效果确切，安全可靠，值得临床推广使用。