心脑血管疾病是人类健康的“第一杀手”,所谓心脑血管疾病主要指冠心病、心绞痛和高血压等。此病不但会影响病人的生活并给病人及其家属、社会带来极大危害,还是造成心、脑、肾等重要器官损害的罪魁祸首。随着社会发展和人民群众生活水平的提高,冠心病在中老年人群中的发病率呈逐年上升趋势,心绞痛、心肌梗死的发作又严重威胁着这类患者的生命安全。近年来,随着中药剂型的不断发展,滴丸在中药剂型的应用也越来越引人注目,由于该剂型具有能够提高某些难溶性药物的生物利用度,操作方便,工序少,周期短等突出优点,川丹双叶滴丸可以成为优于片剂的一种新中药剂型,因此我们对治疗胸痹心痛(冠心病、心绞痛、中风)的复方中药制剂川丹双叶滴丸的研制进行了较为系统的探讨。确定丹参的提取工艺为：取丹参药材粉碎成粗粉,加10倍量95%乙醇回流提取1次3h,滤过,合并滤液,滤液浓缩干燥,得浸膏。醇提后药渣加水10倍量水煎煮2次,每次90min,合并滤液,滤液浓缩干燥,采用冻干干燥,得干粉。川芎提取为：取川芎药材粉碎成粗粉,加12倍量80%乙醇浸泡1.5小时,回流提取3次,每次2 h,滤过,合并滤液,滤液浓缩干燥,得浸膏。银杏叶提取物的制备工艺为：粉碎的银杏叶以50%乙醇回流提取2次,50%乙醇用量分别为8倍量、6倍量,回流时间分别为2 h、1 h,合并回流提取液,减压浓缩至1：1.5,加乙醇至含醇75%,取上清液减压浓缩至1：4,再加乙醇至80%,冷沉48 h后,取上清液调pH8.8-9.0,离心过滤。滤液减压浓缩回收乙醇,用水稀释至6倍后用HCl调节pH6.8～7.0。取等量D-101树脂和聚酰胺树脂装柱,将银杏叶提取物水溶液通过混合柱,以10倍量水洗后,70%乙醇解吸,洗脱液浓缩,干燥得成品。山楂叶的制备工艺为：粉碎的山楂叶60%乙醇回流提取3次,每次2小时。滤过,合并滤液,滤液浓缩干燥,得浸膏。采用正交设计优选了滴丸成型工艺,确定工艺为：取丹参、川芎、银杏叶、山楂叶提取物混合,按1：3比例加入到熔融的基质中(PEG4000与PEG6000的比例为1：1)混合均匀,85℃保温下倒入滴丸机中,以滴距5 cm滴入液体石蜡冷凝剂中,冷却,固化成丸。采用薄层色谱法对制剂中药物银杏叶提取物、丹参、山楂叶、川芎进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法对丹参中的主要有效成分丹参酮ⅡA、川芎中的主要有效成分阿魏酸进行了含量测定及方法学考察,制定了质量标准。考察了制剂的初步稳定性,结果表明,制剂稳定性良好。