研究背景慢性病毒性乙型肝炎(CHB)是一种常见病、多发病,是世界三大顽症之一。慢性病毒性乙型肝炎见于世界各地,人群中HBsAg携带率以西欧、北美及大洋洲最低(0.5%以下),而以亚洲与非洲最高(6-10%),东南亚地区达10-20%。我国人群中约有1.2亿以上的人口感染乙型肝炎病毒(HBV),慢性病毒性乙型肝炎现症患者约有1200万,其中每年发生肝硬化和肝细胞癌者分别占2%和1%。因此,治疗慢性病毒性乙型肝炎是我们当前所面临的一个艰巨使命。目前西医的治疗方法以抗病毒治疗为主,不但治疗费用高,而且疗效不肯定,抗病毒药长期应用容易产生耐药突变。中医药在治疗慢性病毒性乙型肝炎方面具有“简、便、廉、验”的优势,是我国治疗慢性病毒性乙型肝炎的特色与优势。犀泽汤是我国名老中医颜德馨几十年积累的经验方,其主要由广犀角粉、泽兰、金钱草、土茯苓、败酱草等药物组成,具有清热毒、消瘀血、利湿浊作用,适用于慢性病毒性乙型肝炎、肝硬化属湿、热、瘀交结之证。经过临床多年实践表明,该方治疗慢性病毒性乙型肝炎的临床疗效显著,而且经济、安全,深受广大患者好评。研究目的本研究通过观察颜氏犀泽汤对慢性病毒性乙型肝炎湿热中阻证患者的临床症状、体征、肝功能、HBV-DNA和肝纤维化等指标的影响,探讨慢性病毒性乙型肝炎的安全、有效、经济的治疗方法,以便减少治疗费用,提高广大患者的生存质量。研究方法从2006年10月到2008年2月,收集符合慢性病毒性乙型肝炎湿热中阻证诊断标准及排除标准的门诊患者120例,随机分为两组,治疗组和对照组各60例。在肝病常规治疗的基础上,治疗组应用颜氏犀泽汤辨证加减治疗(水煎服、日1剂),对照组使用甘利欣胶囊治疗(150mg、tid、po),3个月为一疗程,均治疗2个疗程,随访半年。详细记录患者的病史,并在治疗开始后3个月、6个月、9个月及12个月分别详细记录患者的临床资料,包括症状、体征、辅助检查(如肝功能、HBV-DNA、肝纤四项、腹部B超)等数据。总结资料,建立数据库,应用SPSS13.0软件包进行统计分析,采用描述性分析,对于计量资料的比较采用t检验,方差不齐者采用方差分析,率的比较采用x~2检验,采用双侧检验,a=0.05。研究结果1.两组治疗前后临床症状体征积分比较均有显著性差异(P＜0.05),两组见比较有显著性差异(P＜0.05),表明两组均能有效改善临床症状体征,而犀泽汤疗效优于甘利欣胶囊。2.两组治疗前后肝功能(ALT)、HBV-DNA复制指标、肝纤维化指标、B超中的肝脏回声、门脉内径、脾厚均有显著性差异(P＜0.05),两组间比较差异不明显(P＞0.05),说明颜氏犀泽汤治疗效果与甘利欣胶囊相似,有较好的降低血清ALT、控制肝细胞炎症、恢复肝脏功能的作用,长期随访效果更优;并有降低HBV-DNA复制指标、抑制病毒复制、改善肝纤维化的功能。3.120例患者治疗前血清HBeAg阳性有106例,治疗6个月后,治疗组中有2例出现HBeAg血清转换,对照组中无出现HBeAg血清转换,X~2=1.82,P＞0.005;表明治疗组在血清HBeAg转换方面与对照组比较,无明显差异。4.治疗组总有效率为78.33%,对照组总有效率为76.11%,经X~2检验,P＞0.05,说明治疗组治疗后综合疗效与对照组无明显差异,两药效果相似。5.两组患者治疗前后血常规、凝血三项及肾功能复查均正常。结论经过本研究六个月疗程的观察表明,颜氏犀泽汤治疗慢性病毒性乙型肝炎,可明显改善患者的临床症状体征,与甘利欣胶囊组比较有显著统计学意义(P＜0.05);可消除肝脏炎症、恢复肝功能,促进HBV-DNA复制指标下降、HBeAg血清转换,并改善肝纤维化、阻抑慢性病毒性乙型肝炎向肝纤维化或肝癌方面发展;效果与甘利欣胶囊相似;同时安全有效、无毒副作用,且价格低廉、易于操作和值得推广。