目的：芷根头痛安胶囊，具有疏风活血、通络止痛的功效，适用于偏头痛(风寒挟瘀证)的患者。本研究为镇脑宁胶囊与芷根头痛安胶囊对照治疗偏头痛(风寒挟瘀证)的临床试验研究，对芷根头痛安胶囊在治疗偏头痛(风寒挟瘀证)的有效性及安全性做出进一步的评价。方法：本临床试验采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照法共观察偏头痛(风寒挟瘀证)病人96例，治疗组72例，给予芷根头痛安胶囊，每次3粒，每同3次口服；对照组24例，给予镇脑宁胶囊，每次5粒，每日 3次口服，疗程均为28天。观察治疗前后，两药对两组头痛病人的总体疗效，两药起效时间、以及对伴发中医证侯改善方面的差异。两药均由山东新时代药业有限公司提供。经过对疗效、安全性及不良反应等的统计学分析。结果：芷根头痛安胶囊能明显改善偏头痛(风寒挟瘀汪)患者的症状、体征，且无任何毒副作用。在偏头痛疗效方面，治疗组总有效率为86.67％，对照组总有效率为73.33％，两组疗效相比差异无显著性意义(P>0.05)，说明治疗组疗效与对照组的疗效相当。在改善中医证候方面治疗组总有效率为90.00％，对照组总有效率为70.00％，治疗组与对照组之间比较差异有显著性意义(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。结论：芷根头痛安胶囊与镇脑宁胶囊治疗偏头痛疗效相当，在改善中医证侯方面治疗组要明显优于对照组，治疗组安全性明显高于对照组，且毒副作用少于对照组。