目的:①评价“中医乳腺保健法”治疗乳腺增生病(冲任失调证)的有效性。②进一步研究中医乳腺保健法的规范化操作。　　 方法：①2008年7月至2009年10月期间从岳阳医院中医外科门诊患者中,选择符合纳入标准的乳腺增生病患者117例,随机分入四组:耳穴组、乳房按摩保健操组、中医乳腺保健法组、中药组。②四组患者均予相同的健康宣教及定期检查,在此基础上,耳穴组:每耳贴压穴位7天,换贴对耳,经期停用。乳房按摩保健操组:每同行“乳房按摩保健操”1次,每次持续约10分钟,经期停用。中医乳腺保健法组:为前两种方法的结合。中药组:“小叶增生方“为主方加减治疗,经期停用。③观察时间为12周,干预前后各观察记录1次,通过总积分、肿块、疼痛积分,及依从性等方面的比较,来综合评价“中医乳腺保健法”治疗乳腺增生病(冲任失调证)的有效性。　　 结果：①耳穴组总有效率为70％,乳房按摩保健操组总有效率为72.41％,中医乳腺保健法组总有效率为83.33％,中药组总有效率为92.86％,前三组之间疗效相近,中医乳腺保健法与中药疗效相近,无统计学差异(P＞0.05)。②四组总积分、肿块及疼痛积分与治疗前相比均有改善,有统计学差异(P＜0.05),四组在治疗乳腺增生病上,均有一定的疗效。③通过对治疗前后差值的比较,发现前三组之间无统计学差异(P＞0.05),还不能说明同时运用两种外治疗法,能够增强疗效。在改善疼痛方面,中药优于前三组,有统计学差异(P＜0.05)。在缩小乳房肿块方面,中医乳腺保健法与中药疗效相近,无统计学差异(P＞0.05)。④在课题结束后第3个月,对各组患者随访,耳穴组依从性为76.67％,乳房按摩保健操组依从性为86.21％,中医乳腺保健法组依从性为80％,中药组依从性为53.57％,乳房按摩保健操及中医乳腺保健法的依从性高于中药(P＜0.05)。结论:①“中医乳腺保健法”治疗乳腺增生病(冲任失调证)疗效确切,副作用小,依从性高。②中医乳腺保健法与中药总有效率相近。③在缩小乳房肿块方面,中医乳腺保健法与中药疗效相近。④中医乳腺保健法适合在基层医疗卫生体系中推广应用。