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目的：在临床试验研究的基础上，观察固肠止泻丸与黛力新联合应用治疗腹泻型肠易激综合症（肝郁脾虚型）患者的临床疗效及安全性。 方法：选取2014年3月至2015年9月陕西中医药大学附属医院脾胃病科门诊及住院病例，符合腹泻型肠易激综合征（IBS-D）及中医辨证属肝郁脾虚型泄泻的诊断，共收集95例，按照随机化原则分为A（固肠止泻丸联合黛力新组）、B（固肠止泻丸组）、C（黛力新组）三组分别为32例、32例、31例，其中B组脱落2例，C组脱落1例。A组给予固肠止泻丸口服，每天3次，每次5g，连续用药4周，第5周分别于每天早晨、晚上服药，5g/次，第6周于每天早晨、晚上服药，3g/次。同时给予黛力新10.5mg/次口服，早晨及中午各服一次，连续用药4周，第5周隔天服药1次，1片/次（10.5mg），第6周隔天服药1次，半片/次。B组单服固肠止泻丸，服法同A组。C组单用黛力新口服，用法同A组。三组治疗周期均为6周，记录3组治疗前后的中医证候积分变化，以及相关观察指标，服药结束后进行安全性评价，停药4周后进行综合疗效评价。根据需要的不同，选择适宜的运算方法，并借助spss21.0对数据进行处理。 结果： ①A组总有效率为90.6％，B组总有效率为66.7%，C组的总有效率为63.3%， A组分别同B组和C组比较，符合显著性差异要求,B组同C组相比差异不显著。 ②A组及B组同治疗前相比，所有症状均能够得以缓解，C组食欲不振前后积分比较无明显差异。A组对于腹泻、易怒、腹痛积分的改善显著优于B组，其余症状积分比较无明显差异；A组与对于腹泻、肠鸣症状积分改善显著优于C组，其余症状积分比较无明显差异；B组与C组比较提示，C组对于易怒或者抑郁症状积分的改善显著优于B组。 ③在改善焦虑、抑郁积分方面，A组和C组明显优于B组，具有统计学意义，A组和C组比较无明显差异。 ④A组治疗后情绪状态正常组分布较治疗前有明显差异，同B、C组相比无差异。B组与C组在治疗前后精神状态分布对比无差异，B组与C组治疗后精神状态分布对比无差异。 ⑤结合三组治疗前后的安全性检查（含三大常规、肝功能、肾功能、心电图）显示本实验安全性良好。 结论：固肠止泻丸联合黛力新腹泻型肠易激综合症（肝郁脾虚型）疗效显著，安全可靠，有进一步推广及研究意义。