目的:探讨“大方峻药”治疗乙肝相关性中晚期原发性肝癌的疗效和安全性。方法:采用回顾性队列研究方法,对2012年1月至2017年12月于成都中医药大学附属医院感染科连续住院,符合纳入及排除标准的乙肝相关性中晚期原发性肝癌患者的病历资料进行分析。将坚持服用“大方峻药”中药的患者作为观察组(93例),坚持服用“甲苯磺酸索拉菲尼”的患者作为对照组(51例)。全部病例均给予包括保肝,恩替卡韦抗病毒及人血白蛋白等对症支持治疗。结局指标:评价治疗后两组患者的中位生存时间;中位疾病进展时间;3个月、6个月、9个月、1年、2年的生存率;根据RECIST 1.1标准对患者治疗后总体疗效、肿瘤客观缓解率及疾病控制率进行评价;对中医临床症状积分进行组内及组间比较;评价治疗中两组患者的不良反应。结果:1、共收集185例中晚期原发性肝癌患者的病历资料,符合条件的共144例。观察组93例,对照组51例。两组患者治疗前基线水平比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2、观察组的中位生存时间及中位疾病进展时间均较对照组延长,且差异均有统计学意义(P<0.01)。3、治疗后3个月、6个月、9个月、1年、2年观察组的生存率均高于对照组,且差异有统计学意义(所有P<0.05)。4、治疗后3个月,观察组的肿瘤客观缓解率及疾病控制率均较对照组高,差异有统计学意义(P<0.01)。5、治疗后,两组中医临床症状积分均较治疗前下降(P<0.01),且观察组下降更明显(P<0.05),差异有统计学意义。6、观察组较对照组不良反应发生率低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:“大方峻药”可显著延长乙肝相关性中晚期原发性肝癌患者的生存时间和疾病进展时间、提高生存率、改善临床症状,临床使用安全有效。