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目的：修复多肽是由十五个氨基酸残基组成的小分子多肽,具有细胞保护功能。本课题拟通过修复多肽实验室合成纯化工艺的研究,建立中试规模的修复多肽合成纯化生产工艺,为此类新药的创制研发提供技术基础。方法：运用Fmoc-固相多肽合成原理对修复多肽进行实验室小样合成,进行粗品的纯化与程序放大研究,运用高效液相色谱法与质谱法对结果进行分析；依据实验室研究结果,对修复多肽的合成纯化生产工艺程序扩大化,通过对三批中试产品的分析,确立中试规摸修复多肽的合成纯化生产工艺；通过建立大鼠皮肤烫伤模型,观察修复多肽的细胞保护功能。结果：确立了实验室合成修复多肽的条件：固相载体采取王氏树脂；催化剂采用DMAP/HOBT,溶剂和清洗剂采用DMF,切割剂采用TFA/H2O。合成结果显示修复多肽粗品纯度可达78%。确定修复多肽实验室研究纯化分析方法为高效液相色谱法,二元梯度洗脱流动相采用水-乙腈,离子对为0.1%三氟乙酸。色谱条件具体如下：采用C18反相色谱柱,20*250mm,紫外检测波长为215nm,以0.1%三氟乙酸的水溶液作为流动相A,以0.1%三氟乙酸的乙腈溶液作为流动相B,流速为10ml/min;通过中试工艺获得的三批修复多肽的元素组成为C62H98N18022；分子量为1419.6Dr.；在275nm和207nm处有最大吸收,符合一般多肽吸收峰的特点；修复多肽与设计的修复多肽序列及组成完全一致。HPLC分析结果表明,修复多肽的色谱保留值稳定；纯度大于98%；收率为71.83%±0.21%,纯化倍数为1.22±0.03。大鼠皮肤烫伤试验表明,修复多肽具有促进表皮修复的作用,同时还可以促进肉芽组织成熟。结论：建立了修复多肽的中试规模合成及纯化生产工艺条件,验证了修复多肽的细胞保护功能,为其新药的创制研发奠定了基础。