目的通过对两种不同的HBV-DNA检测试剂的性能进行评价和比较,有利于为临床检测提供快速、准确的结果。方法从正确度、精密度、定量限、线性范围、干扰试验等性能方面对两种不同的国产荧光定量PCR的HBV-DNA检测试剂进行性能验证,并选取不同类型的临床标本进行同步检测分析,通过相关性和一致性评价两种试剂检测结果是否存在差异。结果1.对两种检测试剂批内和批间的精密度进行分析,结果表明其精密度在对高浓度的标本检测时优于低浓度。两种试剂对HBV-DNA检测的正确度结果一致性良好,没有显著差异。A试剂对HBV-DNA定量限的阳性检出率达到100%,B试剂的定量限检出率达到88%,2种试剂的偏差均在?0.5的范围内。两种试剂的线性范围验证符合相关要求。对两试剂进行干扰试验,结果表明严重溶血、脂血标本对低病毒载量HBV DNA的检测会有影响,但低载量标本的HBV-DNA检测不受轻微溶血、脂血标本影响,而即时检测、室温保存3天、4℃冷藏后7天这三种保存时间影响差异不显著。2.使用2种检测试剂对筛选的100份临床标本进行了相关性和一致性分析,在病毒载量较低组如小三阳组和其他组时,A试剂检出率(43.06%)略高于B试剂(40.28%),两种试剂与对照试剂对共同检出的标本HBV-DNA检测相关性和一致性均较好。对HBV合并HCV感染的肝炎33例标本进行检测分析,结果表明两种试剂在临床中对混合感染的肝炎病人HBV-DNA检测结果均比较可靠(r~2=0.952)。对肝癌患者的临床标本进行检测分析,结果表明两种试剂的检测相关性与一致性良好。结论选用的两种HBV-DNA检测试剂盒性能方面均符合实验要求。A试剂与B试剂在临床中对于病毒低载量样本的检测具有等效性,能力相当。