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聚醚醚酮(Polyetheretherketone,PEEK)是一种具有良好生物相容性、生物安全性与应用前景的骨科植入材料。然而,其生物惰性(Bio-inert)却限制了骨传导(Osteoconduction)和骨整合(Osseointegration)等生物功能性,影响了其作为骨科植入材料的使用效果。目前,表面改性方法可以有效提高其生物功能性,获得更加牢固的骨-植入体界面(Bone-implant Interface),已成为骨科植入材料研究的热点。1.简要阐述生物安全性的评价方法,综述了聚醚醚酮材料表面改性方法的研究进展。2.采用I型胶原蛋白(Type-I Collagen)与重组人骨形态发生蛋白2(Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein 2,rhBMP-2)对PEEK材料进行了表面改性,制备了胶原蛋白改性PEEK材料(CCPEEK)和胶原蛋白与rhBMP-2改性PEEK材料(BIPEEK)。其具体方法是:首先通过物理吸附和化学交联的方法将I型胶原蛋白固定于PEEK材料表面,然后通过酰胺化反应将rhBMP-2通过共价键固定于胶原蛋白层。采用接触角、扫描电子显微镜(SEM)、X射线光电子能谱(XPS)、酶联免疫吸附法(ELISA)等测定方法对改性PEEK材料进行了结构表征与性能研究。实验结果表明,I型胶原蛋白与rhBMP-2均成功固定在PEEK材料表面。3.对改性或未改性PEEK材料进行CCK-8检测、ALP活性检测以及茜素红S染色等体外细胞实验。结果表明,改性与未改性PEEK材料均无明显的细胞毒性。改性PEEK材料在细胞实验中可以显著提高MC3T3-E1细胞向成熟成骨细胞的分化,同时对其细胞增殖也有一定的促进作用。其中,胶原蛋白吸附层对细胞增殖及分化均有一定的促进作用;而表面固定的rhBMP-2对细胞成骨分化促进作用非常明显。4.用改性或未改性PEEK材料制备了新西兰大白兔腰椎植入模型,并进行了MicroCT、生物力学分析。实验结果表明,改性与未改性的PEEK假体植入后对实验动物均未产生明显的急性及慢性毒反应。与未改性PEEK假体相比,改性PEEK假体植入后第4周,植入位置临近椎骨已经出现积极的变化,主要是骨体积分数的变化(P<0.05);植入后第8周,多项重要的骨组织形态计量学参数(骨密度(BMD)、骨体积分数(BV/TV)、骨表面体积分数(BS/BV)、骨小梁厚度(Tb.Th)以及骨小梁分离度(Tb.Sp)等)均发生了显著的积极的变化(P<0.05)。此外生物力学拔出试验结果表明了改性PEEK材料促进假体与椎骨结合更加牢靠。因此,采用I型胶原蛋白与rhBMP-2可以快速、高效地对PEEK材料进行表面改性,并且能有效地提高骨科植入PEEK材料的生物相容性与生物功能性。