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研究目的：在了解世界卫生组织(World Health Organization, WHO)儿童基本药物政策演变的基础之上,通过对第1版、第2版和第3版《WHO儿童基本药物标准清单》之间存在的异同进行纵向对比分析,并通过对我国医保目录儿童用西药与第3版《WHO儿童基本药物标准清单》之间存在的异同进行横向对比分析,为制定我国儿童基本药物目录和儿童医保目录提供一些参考和建议；在了解美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)儿童药品监管政策演变的基础之上,通过对中美儿童药品临床试验政策和中美儿童非处方药品标签说明书规定的对比分析,为我国建立健全儿童药品监管制度提供一些参考和建议。研究方法：定量分析法：应用数理统计学软件SPSS19.0作为分析工具,通过对第1版、第2版和第3版《WHO儿童基本药物标准清单》中的药物种类数、药物品种数以及药物剂型+规格数等方面的对比研究,揭示出三版《WHO儿童基本药物标准清单》之间存在的异同及发展规律；应用SPSS19.0软件对《WHO儿童基本药物标准清单》和我国医保目录儿童用西药的相关数据进行对比研究,分析我国医保目录儿童用药存在的不足之处。比较分析法：通过对三版《WHO儿童基本药物标准清单》进行纵向对比分析,为制定我国儿童基本药物目录提供一些参考和建议；通过对第3版《WHO儿童基本药物标准清单》和我国医保目录儿童用药进行横向对比研究,为我国制定儿童基本医疗保险药品目录提供一些参考和建议；通过对中美儿童药品临床试验的相关法律法规进行对比分析,为我国建立和健全儿童药品监管制度提供一些参考和建议。实例分析法：通过对美国儿科常见的非甾体类解热镇痛抗炎药布洛芬混悬液(雅维)说明书的结构和格式的分析,揭示美国儿童非处方药标签和说明书规范的一般特点,为我国儿童非处方药说明书的监管提供一些参考和建议。结果与结论：我国亟需借鉴WHO制定《WHO儿童基本药物标准清单》的标准和方法,制定适合我国儿童流行病和临床需求的儿童基本药物目录和医保目录,以保障我国儿童用药的安全性、有效性、合理性、可获得性和可负担性；并借鉴美国FDA的成熟经验,建立和健全我国儿童药品临床试验监管制度和非处方药说明书法律法规,为我国儿童安全合理用药保驾护航。