白屈菜为罂粟科植物白屈菜Chelidonium majus L.的干燥全草,别名胡黄连、山黄连、断肠草等,主要分布于我国东北、西北、华北,一般生长在草甸边、灌木丛或路旁等阴凉湿润处。白屈菜味苦、性凉,有小毒；归肺、胃经。具有镇痛解痉,止咳平喘,清热解毒等作用。本品内服,以止咳、镇痛为长。胃痛在人群中有很高的发病率,大部分人在其一生中可能都或多或少或长或短体会过胃痛、胃胀等消化系统功能障碍的症状,对人们的生活、工作造成诸多不便,在生理和心理等多方面严重影响人们的生活质量。目的：白屈菜汤剂为临床验方,对于治疗胆管和胃肠道痉挛样不适(以下简称胃痛)有很好的疗效。为了方便患者用药,进一步提高药物的稳定性,本课题通过系统科学的研究筛选新型辅料制备胶囊剂以供更多患者选用。方法：采用正交试验设计法对辅料进行筛选,以吸湿率和成型率为指标考察,确定了白屈菜总碱胶囊的最佳成型工艺。为了控制本品的质量,按照2010版中国药典附录检查胶囊剂,检查项目包括崩解时限、装量差异、水分。同时为了确保制剂的质量和疗效,采用薄层层析法(TLC),高效液相色谱法(HPLC)和留样观察法建立了白屈菜总碱胶囊的质量控制指标。结果：优选出的最佳成型工艺为白屈菜总碱浸膏粉与辅料配比(4：5),辅料间(可溶性淀粉：糊精=3：1),润湿剂乙醇体积分数(75%),干燥温度(50℃),临界相对湿度CRH为80%。制成白屈菜总碱胶囊,每粒装0.2g；胶囊剂的一般检查结果均合格；本文建立了本品中白屈菜碱和白屈菜红碱的鉴别方法,建立了本品中白屈菜红碱的含量测定方法,方法学考察结果符合要求；初步稳定性实验考察结果均合格。结论：优化出的制备工艺合理、可行、稳定；建立的质量控制指标完整、准确、简便、重复性好,可以控制白屈菜总碱胶囊的质量。