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本课题研究按照国家食品药品监督管理局有关中药新药研究的技术指导原则等法规进行。通过试验研究确定了双百胶囊的最佳制剂工艺，建立了用于质量监控的技术标准，考察了三批中试样品的溶出度和质量稳定性，以保证临床用药的安全、有效。制剂工艺研究是根据处方的功能主治和药物成分的性质，采用单因素和多因素的试验方法，筛选最佳制剂工艺为：百合、百部、黄精三味中药，第一次加水8倍量，浸泡2小时，再加入矮地茶，继续浸泡0.5小时，煎煮1小时，第二、三次分别加水6倍量，煎煮1小时，合并三次煎液，提取液浓缩至1:8（药材g：药液ml），保持温度60℃70℃，按10%的药液量加入ZTC1+1-Ⅱ型澄清剂A组分粘胶液，搅拌（100r/min，10min），2小时后，按5%的原药液量加入B组分粘胶液，搅拌（100r/min，10min），2小时后，离心（5000r/min，15min），滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏，放冷，在－0.08MPa真空度及60℃温度条件下干燥，加入12.5%的微晶纤维素，粉碎成细粉，混匀，过筛，装入胶囊，即得。按此工艺制备三批中试样品，其一般制剂检查结果符合《中国药典》2010年版一部附录有关胶囊剂项下的规定。质量标准研究采用薄层色谱法对制剂中的百合、百部建立了专属性强、重现性好的鉴别项目，规定供试品色谱与对照药材在相应位置上具有相同颜色的斑点；采用高效液相色谱法对矮地茶中岩白菜素建立了含量测定项目，方法学考察结果均符合规定，根据研究结果，确定了本品的含量限度，暂定本品含矮地茶以岩白菜素（C14H16O9）计，每粒不得少于1.2mg。建立了双百胶囊溶出度检查方法，采用高效液相色谱法对样品溶出液中岩白菜素进行含量测定，并进行方法学考察，结果规定样品在规定条件下溶出30分钟时，其溶出度为标示量的70%即符合规定，同时试验研究结果说明选择以岩白菜素作为含量测定指标是合理的，体现了体外溶出度和体内生物利用度的相关性。将三批中试样品进行了质量稳定性考察，通过高温、高湿与强光照射试验及加速稳定性试验和长期稳定性试验，结果表明本品六个月内质量稳定性良好。