目的：通过临床试验对福民清痹颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的疗效及安全性进行客观评价，从而为临床治疗提供新的用药思路及试验依据。
　　方法：本课题将符合标准的68例急性痛风性关节炎患者随机分为试验组、对照组，两组患者均采用美洛昔康片（15mg po qd）的基础治疗，试验组在基础治疗上给予福民清痹颗粒，对照组在基础治疗上给予痛风定胶囊。经过7天的治疗后，比较两组患者治疗前、后的临床实验指标、关节休息痛、压痛、关节肿、VAS评分、中医证候评分。收集数据进行统计学分析，记录试验过程中的不良反应，结合统计学分析对临床疗效及安全性给出科学评价。
　　结果：参与研究的68名患者均完成试验。
　　1、入组基线比较
　　两组患者入组时性别、年龄、实验室指标（SUA、CRP、ESR）、休息痛、压痛、关节肿、VAS评分、中医证候评分比较，P＞0.05,差异无统计学意义，具有可比性。
　　2、疗效比较
　　治疗组有效率为94.12%，对照组有效率为91.18%，两组经卡方检验P＜0.05，差异有统计学意义。
　　3、组内比较
　　治疗前后试验组和对照组各项指标比较均有极显著性差异(P＜0.01)，实验室指标(SUA、ESR、CRP)、关节休息痛、压痛、关节肿、VAS评分、中医证候评分均有明显改善。
　　4、组间比较
　　试验组在降低SUA、CRP方面优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），两组在降低ESR方面差异无统计学意义（P＞0.05）。两组在改善关节休息痛、压痛、关节肿、VAS评分差异无统计学意义(P＞0.05)。试验组在降低中医证候评分上明显优于对照组，差异有极显著性（P＜0.01）。两组关节肿痛指数比较差异无统计学意义(P＞0.05)，试验组中医证候评分指数高于对照组，差异有极显著性（P＜0.01）。疗效比较试验组优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
　　5、安全性分析
　　两组患者治疗过程中生命体征无异常，肝、肾功能、尿常规未出现异常。试验组3例患者出现轻度腹泻，调整服药方式后好转。两组患者服药过程中无其他不适，两组用药均有较好的安全性。
　　结论：福民清痹颗粒联合美洛昔康片与痛风定胶囊联合美洛昔康片治疗急性痛风性关节炎均能明显改善临床肿痛症状，减轻炎症反应，降低尿酸值。两种治疗方案在改善关节肿痛方面没有显著性差异，试验组在降低血尿酸、减轻炎症反应、改善中医证候方面明显优于对照组。试验组的总体疗效高于对照组。福民清痹颗粒具有较高的临床疗效及安全性，值得临床应用与推广。