目的：基于“燥毒学说”和临床试验研究，探讨自拟清燥布津汤联合眼部熏洗法治疗原发性干燥综合征燥瘀互结证眼干的疗效及其安全性。　　方法：本研究采用口服清燥布津汤与眼部熏洗法相结合的方法观察90例原发性干燥综合征燥瘀互结证患者眼干的疗效。将90例符合原发性干燥综合征（pSS）燥瘀互结证诊断标准的患者随机分为3组，每组分别为30人。即对照组：硫酸羟氯喹联合玻璃酸钠滴眼液组；试验组1：硫酸羟氯喹联合玻璃酸钠滴眼液的基础上加用自拟清燥布津汤；试验组2：硫酸羟氯喹联合清燥布津汤，加用熏洗方。4周为1疗程，连用2个疗程。在第一个疗程结束后，观察患者安全性指标（血常规、心电图、肝功能、肾功能）。在研究结束后，分别对：（1）中医眼干症状评分、眼干VAS（目视模拟尺，Visual analogue scale）评分，（2）口干、疲劳感、关节疼痛、皮肤干燥中医整体证候评分，（3）客观指标即眼部Schirmer试验(施墨试验)，（4）疾病活动度指标：免疫球蛋白G(IgG)、血沉（ESR）及类风湿因子（RF），（5）自身抗体指标，包括抗SSA抗体（SSA）、抗SSB抗体（SSB）、抗核抗体（ANA），（6）安全性指标，包括血常规、心电图、肝功能、肾功能所得数据进行统计分析。比较组内及组间治疗前后数据分析的结果，以此评价清燥布津汤联合眼部熏洗法治疗燥瘀互结型原发性干燥综合征眼干症状的疗效及安全性。　　结果：1.本研究3组患者共90人，研究过程中因患者未按时服药共脱落5例，其中对照组脱落2例，试验组1脱落2例，试验组2脱落1例。脱落率分别为6.67%，6.67%，3.33%，总脱落率为5.56%。完成研究实际人数为85人，其中对照组为28人，试验组1为28人，试验组2为29人。　　2.在改善患者眼干主观症状以及患者客观施墨试验数值方面，组内比较，经方差分析，试验组1与对照组相比P＜0.05，有统计学意义，试验组2与对照组相比P＜0.01，有明显统计学意义。试验组2与试验组1相比，P＜0.05，有统计学意义。治疗前后相比较，经配对t检验，对照组P＜0.05,有统计学意义；试验组1与试验组2，P＜0.01,有明显统计学意义。　　3.在改善患者中医症候方面，组内比较，经方差检验，试验组1及试验组2相对于对照组P＜0.05,有统计学意义。试验组1及试验组2相比，P＞0.05,无统计学意义。治疗前后相比，经配对t检验，对照组P＜0.05，有统计学意义，试验组1与试验组2，P＜0.01,有明显统计学意义。　　4.在改善患者疾病活动度指标方面，组内比较，经方差检验，试验组1及试验组2相对于对照组P＜0.05,有统计学意义。试验组1及试验组2相比，P＞0.05,无统计学意义。治疗前后相比，经配对t检验，对照组P<0.05，有统计学意义，试验组1与试验组2，P＜0.05,有统计学意义。　　5.在改善患者自身抗体方面，组内比较，经方差检验，试验组1及试验组2相对于对照组P＞0.05,无计学意义。试验组1及试验组2相比P＞0.05,无统计学意义。治疗前后相比，经配对t检验，对照组P＞0.05，无统计学意义，试验组1与试验组2，P＞0.05,无统计学意义。　　6.在安全性方面，对照组及试验组均无明显副作用。　　结论：1.清燥布津汤联合眼部熏洗法对于原发性干燥综合征燥瘀互结证眼干症状的治疗相较于玻璃酸钠滴眼液联合硫酸羟氯喹有明显疗效。　　2.清燥布津汤同时对于改善干燥综合征其他中医症候以及改善实验室指标也有明显治疗作用。　　3.清燥布津汤联合眼部熏洗法在临床应用中安全性高，可放心使用。