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目的通过观察导师刘万里教授运用加减香砂六君子汤治疗脾虚气滞型功能性消化不良餐后不适综合征(PDS)的临床症状、焦虑抑郁改善程度,评估和验证加减香砂六君子汤的疗效及安全性,为加减香砂六君子汤的应用提供临床依据。方法采用随机、平行对照的方法进行临床研究,观察2019.04-2019.12南京市中西医结合医院脾胃病科门诊的功能性消化不良餐后不适综合征(脾虚气滞证)患者60例,通过随机数字表法将患者随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组选用导师自拟方加减香砂六君子汤治疗,每日1剂,水煎温服,于早晚餐后15min服用,4周为1个疗程,共2个疗程;对照组采用枸橼酸莫沙必利治疗,每日3次,每次5mg,于早中晚餐前15min服用,4周为1个疗程,共2个疗程。观察并随访治疗前后两组患者临床症状及焦虑抑郁状态的变化,分析处理随访所采集的数据是否具有统计学差异,观察加减香砂六君子汤治疗PDS的临床疗效。所有数据采用SPSS20.0进行统计分析。结果(1)病例基本信息:本研究共观察60名符合纳入及排除标准患者,治疗组、对照组例各30例,最终两组均完成29例。治疗组29例患者中,男性14例,女性15例;年龄最小为21岁,年龄最大为62岁,平均年龄为37.90±12.92岁,平均病程为31.24±10.15个月。对照组29例患者中,男性15例,女性14例;年龄最小为19岁,年龄最大为60岁,平均年龄为39.38±12.63岁,平均病程为33.24士9.51个月。两组患者的性别分布、年龄分布和病程分布,差异经检验无统计学意义(P>0.05),两组具有可比性。(2)中医证候疗效总积分比较:治疗前两组的中医证候疗效总积分对比,经检验无统计学差异(P>0.05),治疗组和对照组具有可比性。相对治疗前,治疗组、对照组在治疗后的中医证候疗效总积分均降低,经检验具有统计学差异(P<0.05),说明两组治疗均能一定程度上改善脾虚气滞型PDS患者的中医证候。经检验,治疗后治疗组、对照组的总积分对比具有统计学差异(P<0.05),表明在改善总体中医证候的效果上治疗组优于对照组。(3)中医证候疗效各单项症状积分比较:治疗前治疗组、对照组的中医证候疗效各单项症状积分对比,经检验无统计学差异(P>0.05),治疗组和对照组具有可比性。治疗后治疗组、对照组的中医证候疗效各单项症状积分均较治疗前下降,经检验具有统计学差异(P<0.05),表明治疗组和对照组药物对改善餐后饱胀、早饱、上腹痛、饮食减少、恶心嗳气、烧心反酸、两胁胀满、胸闷善太息、便溏不爽症状均有效。经检验,治疗后治疗组、对照组各单项症状积分对比,在改善便溏不爽症状上,治疗组与对照组疗效相当(P>0.05);在缓解餐后饱胀、早饱、上腹痛、饮食减少、恶心嗳气、烧心反酸、两胁胀满、胸闷善太息症状方面,治疗组的疗效优于对照组(P<0.05)。(4)单项主要症状评价比较:治疗组、对照组患者餐后饱胀不适症状疗效评价:29例入组治疗组的患者中,显效18例,有效2例,进步9例,无效0例,有效率为100%;29例入组对照组的患者中,显效11例,有效0例,进步16例,无效2例,有效率为93.10%。经秩和检验,差异具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组改善患者餐后饱胀不适症状的疗效优于对照组。治疗组、对照组患者早饱症状疗效评价:对照组29例患者中,显效13例,有效1例,进步13例,无效2例,有效率为93.10%;治疗组29例患者中,显效7例,有效0例,进步14例,无效8例,有效率为72.41%。经秩和检验,两组具有统计学差异(P<0.05),表明在改善患者早饱症状疗效上治疗组优于对照组。(5)FDDQL总评分比较:经检验,治疗前治疗组、对照组FDDQL总评分对比无统计学差异(P>0.05),两组具有可比性。经检验,两组治疗后FDDQL总评分均较治疗前增长,具有统计学差异(P<0.05),说明两组药物均能有效改善患者生存质量。经检验,治疗后治疗组、对照组的FDDQL总评分对比具有统计学差异(P<0.05),说明治疗组改善患者总体生存质量的疗效优于对照组。(6)FDDQL单项评分比较:治疗前治疗组、对照组比较各FDDQL单项积分,经检验,无统计学差异(P>0.05),两组具有可比性。治疗后治疗组、对照组的各FDDQL单项积分均较治疗前增长,经检验具有统计学差异(P<0.05),说明两组药物对于改善各FDDQL单项(日常活动、忧虑、饮食、睡眠、不适、健康感觉、疾病控制、压力)均有效。经检验,治疗后治疗组、对照组各FDDQL单项积分对比,在不适领域方面,治疗组与对照组疗效相当(P>0.05);在改善日常活动、忧虑、饮食、睡眠、健康感觉、疾病控制、压力方面,治疗组的疗效优于对照组(P<0.05)。(7)HAMA/HAMD评分比较:对比治疗前治疗组、对照组的HAMA/HAMD评分,经检验无统计学差异(P>0.05),两组具有可比性。治疗后治疗组、对照组的HAMA/HAMD评分均较治疗前降低,经检验两组组内具有统计学差异(P<0.05),表明两组药物均能改善患者焦虑/抑郁状态。对比治疗后两组的HAMA/HAMD评分,经检验具有统计学差异(P<0.05),表明在改善焦虑/抑郁的疗效上治疗组优于对照组。(8)安全性评价:参与试验的58例患者,治疗前后分别监测呼吸、脉搏、血压、心率等生命体征情况,监测血常规、尿常规、粪便常规、肝肾功能及心电图,所有患者在试验期间均未出现明显不良反应。结论加减香砂六君子汤在改善功能性消化不良餐后不适综合征(脾虚气滞证)患者的中医证候总积分、中医证候各单项症状、总体生存质量、生存质量各单项领域、焦虑、抑郁方面均表现出良好的疗效。其中,加减香砂六君子汤在改善患者总体中医证候疗效、中医证候单项症状(餐后饱胀、早饱、上腹痛、饮食减少、恶心嗳气、烧心反酸、两胁胀满、胸闷善太息)、总体生存质量、生存质量评价单项(日常活动、忧虑、饮食、睡眠、健康感觉、疾病控制、压力)、焦虑、抑郁方面优于枸橼酸莫沙必利组。两组患者在治疗期间均未出现不良反应。加减香砂六君子汤在治疗PDS上疗效确切,且安全有效,值得临床推广应用。