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目的:在百贝益肺胶囊临床已确切的适应证基础上,再进一步评价百贝益肺胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)肺阴不足证的有效性及安全性。方法:依据纳入标准,选取COPD(肺阴不足证)患者120例。将患者随机分为试验组和对照组,试验组90例,对照组30例。试验组:口服百贝益肺胶囊,每次3粒,一日3次。对照组:口服养阴清肺丸,每次1丸,一日3次。用药疗程均为2周。观察试验组与对照组患者治疗前后的中医证候和各单项主症、次症及实验室检查指标(血常规、肝肾功、尿常规、粪便常规以及心电图)的变化,对试验药和对照药的有效性及安全性进行评价。结果:1.试验组与对照组患者治疗前后的中医证候总积分及中医各主症与次症积分进行组内比较,结果显示,差异均有显著性意义(P<0.01),说明两组药物都有明显的治疗效果。2.在改善中医证候疗效上,治疗后试验组的有效率为83.75%,对照组有效率为75.0%,经秩和检验,试验组与对照组组间比较差异具有统计学意义(P<0.05),说明试验组在改善中医证候疗效方面优于对照组。3.治疗前后两组患者各中医单项症状积分变化的比较:试验组在改善咳嗽、气喘症状方面明显优于对照组(P<0.01);在改善胸闷气短症状方面优于对照组(P<0.05),而在改善痰色性状、口干咽燥症状上二者比较未见明显差异(P>0.05)。4.将治疗前后的肺功能情况进行比较:两组患者治疗前后的肺功能情况组内比较差异无统计学意义(P>0.05),说明试验组与对照组在改善肺功能方面效果不明显。但根据表格,治疗后试验组患者的肺功能有所改善,而对照组患者的肺功能改善甚微。5.治疗前后两组患者血常规、肝功、肾功组内比较差异无统计学意义(P>0.05)。其余安全性指标均未发现明显异常变化,试验过程中也未出现明显不良反应和副作用。结论:百贝益肺胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)肺阴不足证具有改善其中医证候的作用,且在改善咳嗽、气喘、胸闷气短等症状方面效果优于对照组。使用安全,未发现明显不良反应及毒副作用。