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目的:青钱柳叶在民间常泡茶饮用,具有治疗糖尿病等功效。本课题以青钱柳叶为原料,研制青钱柳叶提取物。通过对其制备工艺、质量标准(草案)、初步稳定性、初步药效学等进行研究,为其今后开发成降血糖制剂提供依据。方法:(1)提取工艺研究:采用水煎煮法,通过单因素考察法并结合L9(34)正交试验法,以异槲皮苷含量和干膏率为考察指标,以加水倍量、提取时间和提取次数为考察因素,优选青钱柳叶提取物的最佳提取工艺。(2)成型工艺研究:采用冷冻干燥法,通过单因素考察以水分含量、溶解性为评价指标,以真空度、干燥时间、干燥温度为考察因素,优选青钱柳叶提取物的成型工艺。(3)质量标准研究:按照《中国药典》2015年版四部“通则”项下相关规定,建立药用青钱柳叶提取物质量标准(草案),并测定青钱柳叶提取物中异槲皮苷的含量,制定其含量限度;按照《食品安全国家标准》建立食用青钱柳叶提取物质量标准(草案),制定感官、理化指标和微生物等要求。(4)稳定性研究:按照《中国药典》2015年版四部的规定,对青钱柳叶提取物进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察其稳定性。(5)降血糖作用初步研究:采用四氧嘧啶诱导小鼠成2型糖尿病模型,考察青钱柳叶提取物对2型糖尿病小鼠降血糖的作用。结果:(1)确定了青钱柳叶提取物的提取工艺。其最佳提取工艺为:青钱柳叶药材提取2次,每次加入20倍水,每次提取1h,提取前药材浸泡30min。(2)确定了青钱柳叶提取物的成型工艺。其最佳成型工艺为:取含固量为4.2的青钱柳叶浓缩液进行冷冻干燥,干燥室真空度为90Pa,干燥时间为48h,干燥温度为-45℃,干燥得粉末,包装,即得。(3)建立青钱柳叶提取物的质量标准(草案)。采用薄层色谱法对制剂中异槲皮苷成分进行定性鉴别,结果所得色谱图斑点较清晰;采用高效液相色谱法对异槲皮苷进行定量分析,方法可靠,稳定可行;对提取物的性状、粒度、外观均匀度、水分、装量差异、含量、微生物等进行考察,结果符合相关规定。(4)青钱柳叶提取物的稳定性良好。由影响因素试验、加速试验和长期试验结果显示,青钱柳叶提取物在性状、鉴别、检查、含量等均无明显变化,符合相关规定。(5)青钱柳叶提取物具有较好的降血糖作用。青钱柳叶提取物的低、中、高剂量均能明显降低小鼠的空腹血糖、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇等,其中高、中剂量较为显著,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。结论:(1)青钱柳叶提取物的制备工艺安全可靠,重复性良好。(2)青钱柳叶提取物的质量标准(草案)可行,质量可控,并且定性、定量分析分离度好、灵敏度高、重现性好,各项检查符合相关规定。(3)青钱柳叶提取物的初步稳定性良好,为制备工艺及包装材料的可行性提供理论依据。(4)青钱柳叶提取物对2型糖尿病小鼠具有降血糖作用。