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目的本临床随机对照研究评价隔药灸脐法对虚证失眠的临床疗效和安全性。方法研究对象为符合失眠中西医诊断标准的来自于台湾门诊的失眠患者,随机分为两组,一组采用隔药灸脐法治疗,另一组接受药物疗法。观察药物对睡眠质量、中医症候、PSQI指数和生活质量的改善作用。结果本研究最初纳入了226例病人,全部病例参与了安全性评价,可以参与疗效评价的有204例。治疗前两组病例的人口学特征(年龄、性别、体重、身高)、病例来源、生命体征(体温、心率、呼吸、血压)、药物过敏史、合并疾病、失眠程度、疗前病程等基线资料,经t检验或卡方检验差异无统计学意义(P>0.05),两组基线资料一致,具有可比性。经过一个疗程的治疗,试验组在众多观察指标中均表现出优于对照组,具体表现在以下几个方面：在改善睡眠质量方面,试验组和对照组均取得了良好的疗效,其中试验组有42.16%的病人其睡眠质量等级改善,对照组的改善率为27.45%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。在中医症候疗效方面,试验组和对照组的症候总积分由疗前的22.118±7.493和22.912±8.089下降到疗后的13.392±7.163和16.225±8.236,治疗前后差值分别为8.725±5.697和6.686±7.842,治疗前后中医症候积分的变化率分别为40.17%和25.48%,两组治疗后积分、治疗前后差值及变化率组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)；试验组与对照组的中医证候疗效分别为71.59%和44.12%,组间差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后试验组的单项症状包括多梦、心悸健忘和腹胀的评分等级均比疗前下降,各单项症状改善等级及消失率组间比较组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。PSQI总分比较方面,试验组和对照组的PSQI总分由疗前的11.899±5.594和12.245±5.175下降到疗后的10.941±4.626和12.916±6.248,治疗前后差值分别为0.895±3.42和-0.67±4.05,治疗前后PSQI总分的变化率分别为40.17%和25.48%,两组治疗后积分、治疗前后差值及变化率组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)；试验组与对照组的中医证候疗效分别为2.266%和-9.727%,组间差异有统计学意义(P<0.05)。试验组与对照组的中医证候疗有效率分别为77.45%和43.14%,组间差异有统计学意义(P<0.05)。生活质量方面,治疗后试验组和对照组SF-36量表评分比疗前均无明显变化,试验组治疗前、后的SF-36量表评分分别为34.034±13.402和33.646±14.203；对照组治疗前、后的SF-36量表评分分别为31.276±12.038和30.434±13.63,前后差异均无统计学意义(P>0.05)。本次试验过程中共出现33例39件不良事件,无严重不良事件发生。其中试验组出现18例22件,与药物相关的3例3件,对照组出现15例17件,与药物相关的3例3件,均表现为轻度腹泻。本试验无严重不良事件发生。除上述实验室检查异常已作为不良事件统计外,试验组和对照组其他受试者的血、尿常规及肝、肾功能和心电图等检查均未出现与试验药物相关的异常变化。结论隔药灸脐法对于治疗失眠症比口服药物具有更加安全、毒副作用小和患者无痛苦、适应性好的优点,且又有操作简便、节省药材等优点,故可广泛应用于临床。